Hoe Turkije stamceltherapie reguleert — vergunningen van het Ministerie van Volksgezondheid, GMP-laboratoriumcertificering, normen voor celvitaliteit en waarom klinieken in Istanbul voldoen aan internationale kwaliteitsmaatstaven.
Good Manufacturing Practice (GMP) is een internationaal geharmoniseerde reeks kwaliteitsnormen voor de productie van farmaceutische producten, biologicals en celtherapieproducten. GMP-certificering betekent dat een onafhankelijke regelgevende autoriteit heeft gecontroleerd en bevestigd dat de celverwerking van een faciliteit voldoet aan gedefinieerde normen voor: omgevingscontrole (ISO Klasse 5-cleanrooms, HEPA-filtratie), kalibratie en validatie van apparatuur, traceerbaarheid en testen van grondstoffen, testen voor batchvrijgave (steriliteit, endotoxine, karyotype, vitaliteit), kwalificatie van personeel en procesdocumentatie. Voor patiënten is GMP-certificering de allerbelangrijkste kwaliteitsindicator voor elke stamcelkliniek.
Het Turkse Ministerie van Volksgezondheid heeft een specifiek regelgevingskader ontwikkeld voor geavanceerde celtherapie onder de Verordening inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik uit 2014, met daaropvolgende specifieke richtlijnen voor stamceltoepassingen. Gelicentieerde faciliteiten voor stamcelverwerking hebben GMP-certificering nodig van het Turkse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (TİTCK), qua reikwijdte gelijkwaardig aan de GMP-vereisten van de EMA. Ziekenhuizen die celtherapie leveren, hebben zowel een TİTCK-faciliteitsregistratie als een accreditatie voor geavanceerde therapeutische medische capaciteit nodig. De celverwerkingspartner van StemCell Longevita beschikt over een actieve TİTCK GMP-certificering met jaarlijkse herinspectie.
Elke MSC-batch die voor klinisch gebruik wordt vrijgegeven, ondergaat: steriliteitstesten (14-daagse kweek), mycoplasma-PCR, endotoxine-LAL-assay, karyotypeanalyse (verificatie van chromosomale stabiliteit), flowcytometrie van oppervlaktemarkers (bevestiging van CD73/CD90/CD105-positiviteit) en meting van de vitaliteit (minimaal 97% voor batchvrijgave). Het volledige analysecertificaat (CoA) is vóór de behandeling beschikbaar voor patiënten. De ziekenhuisbehandeling wordt geleverd in Liv Hospital Ulus — sinds 2012 JCI-geaccrediteerd en voldoend aan dezelfde internationale norm als de beste ziekenhuizen in de VS en Europa.
