Perché gli Standard GMP della Turchia Superano le Cliniche di Cellule Staminali del 'Wild West'

La terapia internazionale con cellule staminali è uno dei segmenti in più rapida crescita del turismo medico, e purtroppo uno dei meno uniformemente regolamentati. Mentre molte cliniche internazionali forniscono cure eccellenti secondo standard rigorosi, altre operano in zone grigie normative dove la fonte del prodotto cellulare, la qualità di produzione e la supervisione clinica sono essenzialmente inverificabili. I pazienti che viaggiano basandosi solo su affermazioni di marketing possono finire per ricevere trattamenti che hanno poca relazione con quanto pubblicizzato.

Problemi documentati nelle cliniche non regolamentate nell'ultimo decennio hanno incluso: prodotti cellulari di composizione non verificata (in alcuni casi non contenenti nemmeno cellule vive), lavorazione in ambienti non sterili che portano a infezioni, trattamenti eseguiti da non medici in suite d'albergo, nessuna informativa o divulgazione dei rischi, nessuna assistenza post-trattamento e, nei casi peggiori, gravi complicanze tra cui cecità da iniezioni intravitreali di cellule non provate, infezioni che richiedono ricovero ospedaliero e decessi.

L'ambiente normativo in Turchia è fondamentalmente diverso. Le terapie basate su cellule rientrano sotto la supervisione del Ministero della Salute turco, le strutture di produzione richiedono licenze GMP, gli ospedali operano secondo standard di accreditamento definiti e i medici devono essere specialisti qualificati. Questa infrastruttura normativa non garantisce che ogni clinica turca operi secondo i più alti standard, ma fornisce una base verificabile di sicurezza e qualità che non esiste nei mercati non regolamentati.

Ogni lotto di cellule utilizzato nella legittima terapia con cellule staminali in Turchia deve superare test di qualità definiti prima del rilascio per uso clinico. Per le cellule staminali mesenchimali, ciò include: conteggio cellulare tramite metodi di conteggio automatizzati validati; valutazione della vitalità (tipicamente richiede più dell'80% di cellule vitali); conferma del fenotipo mediante citometria a flusso rispetto ai criteri della International Society for Cellular Therapy (CD73, CD90, CD105 positivi; CD34, CD45, CD11b, CD19 negativi); test di sterilità per contaminazione batterica, fungina e da micoplasma; test delle endotossine entro limiti definiti; e test di identità che confermano che le cellule sono ciò che si dichiara che siano.

Il certificato di analisi che documenta questi parametri è un documento reale che qualsiasi clinica legittima può fornire per le cellule che riceverete. I pazienti dovrebbero sempre richiedere e rivedere questo documento. Una clinica che non può fornire un certificato di analisi o non utilizza cellule prodotte GMP o opera al di fuori degli standard di qualità appropriati.

Per i protocolli autologhi in cui vengono utilizzate le cellule del paziente stesso, si applicano gli stessi principi di test nei punti pertinenti del processo — test di qualità dell'aspirato o del campione raccolto, convalida del metodo di elaborazione e conferma del prodotto finale prima della reintroduzione. Anche i protocolli autologhi richiedono una supervisione della qualità; non sono esenti dai principi GMP.