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Protocollo del registro e dizionario dei dati

Registro Internazionale degli Esiti dei Pazienti

Il protocollo, le definizioni e le regole di segnalazione per il nostro registro prospettico degli esiti — pubblicato prima dei dati, in modo che il metodo non possa essere aggiustato per abbellire il risultato.

Edizione:
Protocollo v1.0, primo taglio dati previsto per il 2027
Pubblicato:
Ciclo di aggiornamento:
Rilascio annuale dei dati dopo audit
Licenza:
CC BY 4.0 con attribuzione

Pubblicate gli esiti dei vostri pazienti?

Pubblichiamo il protocollo del registro ora e i dati sugli esiti solo dopo il primo taglio dati auditato nel 2027. Il registro documenta la categoria diagnostica, il percorso di trattamento, il completamento del follow-up, gli eventi avversi e le misure di esito riportate dai pazienti. Pubblicare il metodo prima dei numeri è intenzionale: impedisce che le definizioni vengano modificate a posteriori per far sembrare migliori i risultati.

Fatti chiave

Design
Prospettico, basato sul consenso, centro singolo
Primo rilascio dati
Previsto per il 2027, dopo audit
Esiti principali
Eventi avversi, completamento del follow-up, PROMs
Strumenti PROM
Scale validate appropriate alla condizione
Regola del denominatore
Tutti i pazienti trattati che hanno dato il consenso, inclusi quelli persi al follow-up
Stato attuale
Protocollo pubblicato; nessun dato sugli esiti dichiarato

Cosa sappiamo

  • Un registro che riporta il suo denominatore e il suo tasso di perdita al follow-up può essere valutato da un lettore; uno che riporta solo pazienti soddisfatti non può.
  • La rilevazione degli eventi avversi è significativa solo quando la finestra di raccolta e le definizioni sono fissate in anticipo.

Cosa rimane incerto

  • I dati del registro sono osservazionali e non controllati; non possono stabilire che un trattamento abbia causato un miglioramento.
  • Il completamento del follow-up in coorti internazionali è difficile e un basso tasso di completamento limiterà ciò che la prima pubblicazione potrà affermare.

Perché il protocollo viene pubblicato prima dei dati

Le cliniche citano regolarmente tassi di successo senza denominatore, senza finestra di follow-up e senza definizione di evento avverso. Questi numeri non possono essere verificati e sono la ragione principale per cui i pazienti non possono confrontare i fornitori.

Pubblicare le definizioni prima significa che la pubblicazione del 2027 potrà essere giudicata in base a uno standard fisso. Se il completamento del follow-up è scarso, il rapporto lo indicherà.

Dizionario dei dati

Variabili e definizioni del registro
VariabileDefinizioneRaccolto a
Categoria di diagnosiCategoria clinica raggruppata, non indicazione di marketingIscrizione
Percorso di trattamentoProdotto, fascia di dosaggio, via di somministrazione, numero di sessioniTrattamento
Evento avversoQualsiasi evento medico indesiderato, classificato per gravità0–30 giorni e ogni follow-up
Evento avverso graveDecesso, ospedalizzazione, disabilità o evento potenzialmente letaleContinuo
Completamento del follow-upProporzione di revisioni programmate completate3, 6, 12 mesi
Punteggio PROMStrumento validato appropriato per la condizioneBasale, 3, 6, 12 mesi

Regole di reporting

  • Ogni paziente trattato che ha dato il consenso entra nel denominatore, inclusi quelli persi al follow-up
  • La perdita al follow-up è riportata come cifra, mai esclusa silenziosamente
  • Gli eventi avversi sono riportati per gravità, non riassunti come 'ben tollerati'
  • Nessuna dichiarazione di efficacia per condizione è fatta se il gruppo è inferiore al minimo preimpostato
  • I tagli dei dati sono verificati prima della pubblicazione e la data della verifica è stampata

Domande su questo rapporto

Perché un tasso difendibile richiede un denominatore fisso, un risultato definito e un follow-up completato. Fino al primo taglio verificato, qualsiasi cifra sarebbe marketing piuttosto che dati.

Sì. Le regole di segnalazione si impegnano a pubblicare il completamento del follow-up e gli eventi avversi indipendentemente da ciò che mostrano.

I pazienti trattati che acconsentono possono iscriversi alla valutazione. La partecipazione è volontaria e può essere ritirata.

Come citare questo rapporto

StemCell Longevita (2026). International Patient Outcomes Registry: protocollo e dizionario dati v1.0. Istanbul.

Il riutilizzo è consentito sotto CC BY 4.0 con un link a https://stemcelllongevita.com/reports/international-patient-outcomes-registry. Correzioni: contatta l'ufficio medico.

Compilato dall'ufficio medico di StemCell Longevita. Revisionato dal punto di vista medico da Prof. Dr. Erdal Karaöz. Pubblicato il . Metodo e definizioni: politica editoriale e delle prove. Questo rapporto è un'informazione sul nostro processo e sui prezzi, non un consiglio medico e non una promessa di beneficio clinico.