Erläuterung von Zelllebensfähigkeit, Identität, Sterilität und Potenz
Diese vier Wörter erscheinen auf jedem Analysezertifikat und werden Patienten fast nie erklärt. Jedes beantwortet eine andere Frage: Sind die Zellen lebendig, sind es die richtigen Zellen, ist das Produkt sauber, und funktionieren die Zellen noch?
Lebensfähigkeit – Sind die Zellen lebendig?
Die Lebensfähigkeit ist der Prozentsatz intakter, lebender Zellen in der Dosis. Sie wird mittels Farbstoffausschluss oder Durchflusszytometrie gemessen und ist zweimal von Bedeutung: bei der Freigabe und erneut nach dem Auftauen, da Einfrieren und Auftauen einige Zellen abtöten. Eine Dosis, die als „100 Millionen Zellen“ angegeben wird, ist ohne die Angabe der Lebensfähigkeit und der Zeit zwischen Auftauen und Verabreichung wenig aussagekräftig.
Identität – Sind es die richtigen Zellen?
Die Identität bestätigt, dass das Produkt eine mesenchymale Stromazellpopulation ist und nichts anderes, das in Kultur gewachsen ist. Die Standardreferenz sind die ISCT-Mindestkriterien: Plastikadhärenz, Expression von CD73, CD90 und CD105, Fehlen hämatopoetischer Marker wie CD34, CD45 und HLA-DR und nachgewiesene trilineare Differenzierungskapazität. Fragen Sie, welche Marker gemessen wurden und zu welchem Prozentsatz.
Sterilität, Endotoxin und Mykoplasmen – Ist es sauber?
Kontamination ist der Fehlermodus mit dem klarsten Zusammenhang zu Patientenschäden in den veröffentlichten Aufzeichnungen unregulierter Kliniken, weshalb diese drei Punkte nicht verhandelbar sind.
- Sterilität – validierte kulturbasierte Tests auf bakterielles und fungales Wachstum.
- Endotoxin – gemessen in Endotoxineinheiten pro Kilogramm; ein Produkt kann steril sein und dennoch eine Fieberreaktion verursachen, wenn der Endotoxinwert hoch ist.
- Mycoplasma – kleine Bakterien, die Standardfilter passieren und bei routinemäßigen Sterilitätstests nicht nachweisbar sind; getestet mittels PCR oder Kultur.
Potenz – Funktionieren sie noch?
Potenz ist ein funktioneller Assay: für MSCs, üblicherweise die Fähigkeit, die Proliferation aktivierter T-Zellen zu unterdrücken, oder die gemessene Sekretion eines relevanten Faktors wie IDO oder PGE2 nach Stimulation. Zellen, die zu stark expandiert wurden, können Identität und Lebensfähigkeit bestehen, während sie die Funktion verlieren, daher unterscheidet die Potenz ein kontrolliertes Produkt von einer Zellzählung.
Wie eine Spezifikation aussieht
Eine fehlerhafte Charge bedeutet, dass Ihre Behandlung verschoben wird. Ein Anbieter, der noch nie eine Behandlung wegen einer fehlgeschlagenen Freigabe verschoben hat, ist einen zweiten Blick wert.
| Test | Typisches Spezifikationsformat | Wenn es fehlschlägt |
|---|---|---|
| Lebensfähigkeit | ≥ definierter % bei Freigabe und nach dem Auftauen | Charge abgelehnt oder Dosis neu berechnet |
| Identität | ≥ definierter % positiv für CD73/CD90/CD105; ≤ definierter % für CD34/CD45 | Charge abgelehnt |
| Sterilität | Kein Wachstum | Charge vernichtet |
| Endotoxin | Unterhalb des EU/kg-Limits | Charge vernichtet |
| Mykoplasmen | Nicht nachgewiesen | Charge vernichtet |
| Potenz | Testergebnis innerhalb eines definierten Bereichs | Charge zurückgewiesen |
Häufig gestellte Fragen
Ist eine höhere Zellzahl immer besser?
Nein. Die Dosis wird gemäß Protokoll und, falls relevant, pro Kilogramm Körpergewicht gewählt; jenseits eines bestimmten Punktes erhöhen mehr Zellen die Kosten und die Infusionsbelastung, anstatt einen Nutzen zu bringen, und die Viabilität und Potenz sind wichtiger als die absolute Zahl.
Was ist die Passagenzahl und warum ist sie wichtig?
Die Passagenzahl gibt an, wie oft Zellen subkultiviert wurden. Höhere Passagen ergeben mehr Zellen, bergen aber das Risiko der Seneszenz und des Verlusts der Potenz, weshalb Passagenlimits in den Prozess geschrieben werden.
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Lassen Sie zuerst Ihre Unterlagen prüfen
Ob dies auf Sie zutrifft, kann erst entschieden werden, nachdem ein Arzt Ihre medizinischen Unterlagen geprüft hat. Die Prüfung ist kostenlos und es besteht keine Reiseverpflichtung.
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