Wie werden MSC-Produkte vor der Behandlung getestet?
- Verfasst von
- StemCell Longevita Redaktionsteam
- Medizinisch geprüft von
- Team von Prof. Dr. Erdal KaraözProfessor für Histologie und Embryologie · Ärztlicher Direktor, Zentrum für Regenerative Medizin
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Zwischen dem Spender und dem Patienten wird ein Zellprodukt wiederholt getestet. Das Dokument, das die abschließenden Tests zusammenfasst, ist das Analysezertifikat (CoA). Wenn ein Anbieter Ihnen keines vorlegen kann, ist der Rest der Unterhaltung reine Spekulation.
Tests über den gesamten Prozess hinweg
| Phase | Was geprüft wird |
|---|---|
| Spender-Screening | Einwilligung, medizinische und Reiseanamnese, Serologie für HIV, Hepatitis B und C, Syphilis und andere Erreger gemäß nationalen Anforderungen |
| Gewebsannahme | Gewebsintegrität, Transportbedingungen, Rückverfolgbarkeit von der Spende bis zur Charge |
| In-Prozess | Wachstumskinetik, Morphologie, Kontaminationsprüfungen, Passagenzahlkontrolle |
| Freigabe | Identität, Viabilität, Sterilität, Endotoxin, Mykoplasmen, Potenz — die CoA-Tests |
| Nach dem Auftauen | Viabilität nach dem Auftauen innerhalb des Verabreichungsfensters erneut geprüft |
Die Freigabetests erklärt
Jeder dieser Punkte wird auf der Seite der Freigabekriterien weiter erläutert.
- Identität — Oberflächenmarkerprofil, das bestätigt, dass es sich um MSCs handelt (positiv für CD73, CD90, CD105; negativ für hämatopoetische Marker wie CD34 und CD45), gemäß ISCT-Kriterien.
- Viabilität — der Anteil lebender Zellen in der Dosis, gemessen vor der Freigabe und erneut nach dem Auftauen.
- Sterilität — kein bakterielles oder Pilzwachstum, mittels einer validierten Methode.
- Endotoxin — bakterielle Toxine unter einem definierten Grenzwert; ein steriles Produkt kann immer noch pyrogen sein.
- Mycoplasma — ein Kontaminant, der bei Standard-Sterilitätstests unsichtbar ist.
- Karyotyp oder genetische Stabilität — Prüfung auf expandierte Zellen, um abnormale Veränderungen in der Kultur auszuschließen.
- Potenz — ein funktioneller Assay, der zeigt, dass die Zellen noch etwas Messbares tun, wie z.B. die Unterdrückung der T-Zell-Proliferation. Dies ist der Test, den schwache Anbieter auslassen.
Lesen eines Analysezertifikats
- Nennt es die Charge, das Datum und das Produkt — und stimmt die Chargennummer mit dem überein, was Sie erhalten?
- Listet es eine Spezifikation für jeden Test und das Ergebnis dazu auf?
- Ist die Potenz aufgeführt, oder nur die Viabilität?
- Wer hat es freigegeben, und ist diese Person unabhängig von der Produktion?
- Wurde die Viabilität nach dem Auftauen gemessen, oder nur vor dem Einfrieren?
Häufig gestellte Fragen
Welche Viabilität sollte ich erwarten?
Spezifikationen variieren je nach Produkt und Verabreichungsweg; ein definierter Schwellenwert sollte in die Freigabekriterien aufgenommen und nach dem Auftauen erneut gemessen werden. Fragen Sie nach der Spezifikation, nicht nach einer Marketingzahl.
Warum ist die Potenz so wichtig?
Weil Zellen lebendig und steril sein können, aber nach zu vielen Passagen funktionell erschöpft sind. Potenz ist der einzige Freigabetest, der fragt, ob sie noch funktionieren.
Kann ich eine Kopie des CoA meiner eigenen Charge erhalten?
Das sollten Sie können. Fordern Sie es als Teil Ihrer Entlassungsdokumentation an.
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Lassen Sie zuerst Ihre Unterlagen überprüfen
Ob etwas davon auf Sie zutrifft, kann nur entschieden werden, nachdem ein Arzt Ihre Krankenakte überprüft hat. Die Überprüfung ist kostenlos und es besteht keine Reiseverpflichtung.
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