Regulierungsstatus der MSC-Therapie nach Land
Zwei verschiedene Fragen werden ständig verwechselt: „Ist dies hier legal?“ und „Wirkt das?“. Die Regulierungsbehörden beantworten die erste Frage. Diese Seite kartiert die erste Frage in wichtigen Märkten und hält die zweite getrennt.
Wie Zelltherapien klassifiziert werden
Minimal manipulierte Gewebe, die für die gleiche Funktion verwendet werden, die sie im Spender hatten, werden in den meisten Gerichtsbarkeiten leicht reguliert. Zellen, die kultiviert oder für eine andere Funktion verwendet werden, werden im Allgemeinen als Arzneimittel reguliert – Drogen in den USA, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) in der EU und im Vereinigten Königreich. Fast alle von Patienten diskutierten MSC-Therapien fallen in die zweite Kategorie.
Markt für Markt
| Markt | Rahmenwerk | Praktische Position |
|---|---|---|
| Vereinigte Staaten | FDA – kultivierte MSCs sind biologische Medikamente, die eine IND/BLA erfordern | Kein lizenziertes MSC-Produkt für die auf dieser Website genannten Indikationen; Zugang über Studien – FDA cellular therapy products |
| Europäische Union | EMA – ATMP-Regulierung mit einer nationalen Krankenhausausnahmeregelung | Kein zentral zugelassenes Produkt für diese Indikationen – EMA ATMP overview |
| Vereinigtes Königreich | MHRA – ATMP-Rahmenwerk nach dem Brexit, Specials und Krankenhausausnahme | Nur Studienzugang oder Ausnahmeregelungen – MHRA guidance |
| Türkiye | Lizenzierung von Produktionsstätten und Behandlungszentren durch das Gesundheitsministerium | Rechtmäßige klinische Anwendung innerhalb des nationalen Rahmens; deshalb reisen Patienten |
| Japan | Konditioneller, zeitlich begrenzter Zulassungsweg für regenerative Produkte | Einige Produkte bedingt zugelassen; bedingte Zulassung ist keine vollständige Zulassung |
| UAE | DoH/MoHAP-Lizenzierung von Einrichtungen und Protokollen | Einige regulierte klinische Anwendungen; die Anforderungen variieren je nach Emirat |
| Indien, Mexiko, Panama, Ukraine | Unterschiedliche nationale Rahmenbedingungen und Durchsetzung | Verfügbarkeit unterscheidet sich stark von der Aufsicht; überprüfen Sie die spezifische Einrichtung, nicht das Land |
Zugelassene Zelltherapien existieren
Eine Handvoll MSC- oder MSC-abgeleitter Produkte wurden in bestimmten Gerichtsbarkeiten und Indikationen zugelassen – zum Beispiel bei der Graft-versus-Host-Erkrankung. Darvadstrocel, in der EU für komplexe perianale Fisteln bei Morbus Crohn zugelassen, wurde später zurückgezogen, nachdem eine Bestätigungsstudie ihren primären Endpunkt nicht erreichte, was eine nützliche Erinnerung daran ist, dass eine Zulassung durch neue Erkenntnisse rückgängig gemacht werden kann.
Was das für Ihre Entscheidung bedeutet
- Die Legalität sagt Ihnen, dass die Behandlung an diesem Ort rechtmäßig durchgeführt werden kann – nichts weiter.
- Überprüfen Sie die Lizenz der Einrichtung, nicht den Ruf des Landes.
- Wenn Ihre Indikation keine kontrollierten Humanstudien aufweist, behebt eine nachsichtige Gerichtsbarkeit das nicht.
- Fragen Sie, was passieren würde, wenn Sie nach der Rückkehr nach Hause eine Komplikation hätten, und wer sich darum kümmern würde.
Häufig gestellte Fragen
Ist es illegal, für eine Stammzelltherapie ins Ausland zu reisen?
Das Reisen für eine rechtmäßige Behandlung in einem anderen Land ist für den Patienten in der Regel nicht illegal. Ihre Hausratversicherung deckt dies normalerweise nicht ab, und Ihr Hausarzt wurde möglicherweise nicht konsultiert – beides sollte im Voraus geklärt werden.
Wird mein Hausarzt meine Nachsorge übernehmen?
Viele werden es tun, wenn sie einen ordnungsgemäßen Entlassungsbericht und ein Protokoll erhalten. Wir schreiben Ihrem Arzt, wenn Sie uns darum bitten.
Lesen Sie weiter
Lassen Sie Ihre Unterlagen zuerst überprüfen
Ob etwas davon auf Sie zutrifft, kann erst entschieden werden, nachdem ein Arzt Ihre Krankenakte überprüft hat. Die Überprüfung ist kostenlos und es besteht keine Reiseverpflichtung.
Kostenlose medizinische Überprüfung anfordern