GMP laboratory: what is certified, and how to verify it
Every "GMP-certified" claim on this site points here. Good Manufacturing Practice is a manufacturing standard for the laboratory and the process — not a licence for a hospital, and not proof that a therapy works. This page states exactly what is certified, by whom, and how you can ask to see it.
Laboratory record
| Field | Detail |
|---|---|
| Partner laboratory | ONKIM Stem Cell Technologies, Istanbul |
| Function | Isolation, expansion, characterisation, cryopreservation and release of MSC and exosome products |
| Manufacturing standard | GMP (Good Manufacturing Practice) clean-room production |
| Regulator | Republic of Türkiye Ministry of Health — advanced cellular therapy framework |
| Licences held | Production centre licence · exosome production centre licence · umbilical cord banking licence · cord blood study approval |
| Quality management | ISO 9001 quality management system |
| Scientific direction | Prof. Dr. Erdal Karaöz |
| Donor ethics | Full-term consented C-section umbilical cord donations, Declaration of Helsinki compliant |
What GMP certification actually covers
What it does not cover: clinical efficacy for any given condition, the hospital environment (that is JCI), or approval of a therapy for a specific disease. We keep those claims separate deliberately.
- Clean-room classification, environmental monitoring and controlled airflow in the areas where cells are handled.
- Documented, version-controlled standard operating procedures for every manufacturing step.
- Full chain of custody from donor consent to the vial administered to a patient.
- Qualified-person batch release: a product cannot leave the laboratory until defined criteria are met and signed off.
- التعامل مع الانحرافات والشكاوى والاستدعاءات بسجل تدقيق قابل للمراجعة.
فحص معايير الإفراج قبل وصول أي دفعة للمريض
| اختبار | الغرض |
|---|---|
| قابلية حيوية الخلايا | يؤكد أن نسبة الخلايا الحية تفي بالحد الأدنى المحدد قبل الإفراج |
| العقم (البكتيريا والفطريات) | يستبعد التلوث الميكروبي للمنتج النهائي |
| المفطورة (Mycoplasma) | يستبعد ملوثًا غير مرئي لاختبار العقم القياسي |
| الذيفان الداخلي (Endotoxin) | يحد من خطر الاستجابة الحمية عند التسريب |
| النمط المناعي (قياس التدفق الخلوي) | يؤكد أن الخلايا تحمل ملف الواسمات السطحية المتوقع للخلايا الجذعية الوسيطة (MSC) |
| عدد الخلايا والجرعة | يؤكد الجرعة الموصوفة لبروتوكول المريض |
كيفية التحقق
- اطلب شهادة GMP ومراجع ترخيص إنتاج وزارة الصحة للدفعة المعدة لك — يوفرها فريق التنسيق عند الطلب أثناء الاستشارة.
- اطلب سجل إطلاق الدفعة بعد العلاج؛ فهو يذكر الاختبارات المذكورة أعلاه ونتائجها لمنتجك المحدد.
- تحقق من الإطار التنظيمي نفسه مع وزارة الصحة في جمهورية تركيا بدلاً من الاعتماد على ملخص أي عيادة.
- انظر إلى نظرة عامة على الشهادات و وثائق الاعتماد والجودة للحصول على تفاصيل التنظيم الكاملة.
أسئلة مكررة
هل يعني GMP أن العلاج معتمد لحالتي؟
لا. GMP يحكم كيفية تصنيع المنتج الخلوي. ما إذا كانت العلاجات مناسبة لحالتك هو سؤال سريري منفصل، يجيب عليه طبيب معين بعد مراجعة سجلاتك — انظر ملخصات أدلتنا لمعرفة الوضع الحالي للعلم حسب كل مؤشر.
هل يمكنني رؤية شهادة GMP قبل السفر؟
نعم. اطلبها عبر نموذج الاتصال وسيتم مشاركتها كجزء من حزمة وثائق ما قبل العلاج، جنبًا إلى جنب مع مراجع المستشفى والترخيص.
من يقوم بتصنيع الخلايا — العيادة أم طرف ثالث؟
يقوم مختبر شريك متخصص، ONKIM Stem Cell Technologies، بالتصنيع وفقًا لمعايير GMP. StemCell Longevita تنسق؛ لكنها لا تقوم بتصنيع الخلايا بنفسها.
اطلب الوثائق
يمكن لفريق التنسيق لدينا مشاركة شهادات المختبر ومراجع التراخيص وتفاصيل اعتماد المستشفى أثناء استشارتك، إلى جانب مراجعة طبية لسجلاتك الخاصة.
اطلب مراجعة طبية مجانية