· تمت المراجعة الطبية بواسطة البروفيسور الدكتور إردال كاراوز
شهادة ISO: ما ينطبق وأين
تصف معايير ISO أنظمة الإدارة، وليس النتائج الطبية. نحن ندرج فقط المعايير التي تنطبق بالفعل على الكيانات في مسار رعايتك، ونوضح بصراحة أين لا يتم الالتزام بمعيار ما.
المعايير في النطاق
| المعيار | ما يحكمه | أين ينطبق |
|---|---|---|
| ISO 9001 — أنظمة إدارة الجودة | عمليات موثقة ومدققة مع مسؤوليات محددة وسجلات وتحسين مستمر | نظام إدارة جودة المختبر الشريك |
| GMP (ليس ISO، غالبًا ما يُخلط بينهما) | تصنيع بدرجة صيدلانية، غرف نظيفة، إطلاق دفعات | تصنيع الخلايا |
| ISO 15189 / ISO 17025 — كفاءة المختبرات | كفاءة مختبرات الاختبار والمعايرة | ينطبق على المختبرات التحليلية المعتمدة المستخدمة لاختبار الإصدار حيثما كان ذلك مناسبًا؛ نحن لا ندعي هذه المعايير نيابة عنا |
| ISO 13485 — نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية | تصميم وتصنيع الأجهزة الطبية | غير قابل للتطبيق — علاجات الخلايا ليست أجهزة |
ماذا تعني ISO 9001 للمريض
لا تقول ISO 9001 شيئًا عما إذا كان العلاج فعالاً. أسئلة الفعالية تنتمي إلى صفحات الأدلة العلمية.
- مسار علاجك — بدء العلاج، مراجعة السجلات، الموافقة، العلاج، المتابعة — يتبع إجراءً مكتوبًا بدلاً من الارتجال.
- يتم الاحتفاظ بالسجلات وتتبعها، بحيث يمكن للطبيب لاحقًا إعادة بناء ما تم بالضبط.
- يتم تسجيل الشكاوى والانحرافات ومراجعتها، ولا يتم التعامل معها بشكل غير رسمي.
- يتم تدقيق النظام من قبل هيئة اعتماد خارجية في دورة متكررة.
طلب الشهادات
تتوفر نسخ الشهادات، بما في ذلك الهيئة المصدرة وتواريخ الصلاحية، عند الطلب أثناء الاستشارة. انظر أيضًا نظرة عامة على الشهادات و صفحة ترخيص وزارة الصحة.
اطلب الوثائق
يمكن لفريق التنسيق لدينا مشاركة شهادات المختبرات، والمراجع المتعلقة بالترخيص، وتفاصيل اعتماد المستشفى أثناء استشارتك، إلى جانب مراجعة طبية لسجلاتك الخاصة.
اطلب مراجعة طبية مجانية