GMP-Labor: Was ist zertifiziert und wie kann man es überprüfen?
Jeder „GMP-zertifiziert“-Hinweis auf dieser Website verweist hierher. Good Manufacturing Practice ist ein Herstellungsstandard für das Labor und den Prozess – keine Lizenz für ein Krankenhaus und kein Beweis dafür, dass eine Therapie wirkt. Diese Seite legt genau dar, was von wem zertifiziert ist und wie Sie dies einsehen können.
Laborbericht
| Feld | Detail |
|---|---|
| Partnerlabor | ONKIM Stem Cell Technologies, Istanbul |
| Funktion | Isolation, Expansion, Charakterisierung, Kryokonservierung und Freigabe von MSC- und Exosom-Produkten |
| Herstellungsstandard | GMP (Good Manufacturing Practice) Reinraumproduktion |
| Regulierungsbehörde | Republik Türkei Gesundheitsministerium – Rahmen für fortgeschrittene Zelltherapie |
| Inhaber von Lizenzen | Produktionszentrums-Lizenz · Exosom-Produktionszentrums-Lizenz · Nabelschnurblutbank-Lizenz · Genehmigung für Nabelschnurblut-Studie |
| Qualitätsmanagement | ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem |
| Wissenschaftliche Leitung | Prof. Dr. Erdal Karaöz |
| Spendermoral | Vollständig termingerechte und mit Einwilligung erfolgte Kaiserschnitt-Nabelschnurspenden, konform mit der Deklaration von Helsinki |
Was die GMP-Zertifizierung tatsächlich abdeckt
Was sie nicht abdeckt: die klinische Wirksamkeit für eine bestimmte Erkrankung, die Krankenhausumgebung (die JCI) oder die Zulassung einer Therapie für eine bestimmte Krankheit. Wir halten diese Angaben bewusst getrennt.
- Reinraumklassifizierung, Umweltüberwachung und kontrollierte Luftströmung in den Bereichen, in denen Zellen gehandhabt werden.
- Dokumentierte, versionskontrollierte Standardarbeitsanweisungen für jeden Herstellungsschritt.
- Volle lückenlose Nachverfolgung von der Spendereinwilligung bis zum einem Patienten verabreichten Fläschchen.
- Chargenfreigabe durch qualifizierte Person: Ein Produkt darf das Labor erst verlassen, wenn definierte Kriterien erfüllt und abgezeichnet sind.
- Umgang mit Abweichungen, Beschwerden und Rückrufen mit nachvollziehbarer Dokumentation.
Freigabekriterien geprüft, bevor eine Charge einen Patienten erreicht
| Test | Zweck |
|---|---|
| Zellviabilität | Bestätigt, dass der Anteil lebender Zellen das definierte Minimum vor der Freigabe erfüllt |
| Sterilität (Bakterien und Pilze) | Schließt mikrobielle Kontamination des Endprodukts aus |
| Mykoplasmen | Schließt einen für Standard-Sterilitätstests unsichtbaren Kontaminanten aus |
| Endotoxin | Begrenzt das Risiko einer pyrogenen Reaktion bei Infusion |
| Immunophänotyp (Durchflusszytometrie) | Bestätigt, dass die Zellen das erwartete MSC-Oberflächenmarkerprofil aufweisen |
| Zellzahl und Dosis | Bestätigt die vorgeschriebene Dosis für das Protokoll des Patienten |
Wie zu überprüfen
- Fragen Sie nach dem GMP-Zertifikat und den Referenzen der Produktionslizenz des Gesundheitsministeriums für die für Sie vorbereitete Charge – das Koordinationsteam stellt diese auf Anfrage während der Konsultation zur Verfügung.
- Fragen Sie nach der Chargenfreigabe nach der Behandlung; sie nennt die oben genannten Tests und ihre Ergebnisse für Ihr spezifisches Produkt.
- Überprüfen Sie den Lizenzrahmen selbst beim Gesundheitsministerium der Republik Türkiye, anstatt sich auf die Zusammenfassung einer Klinik zu verlassen.
- Siehe die breiteren Zertifikate-Übersicht und Referenzen und Qualität Seiten für den vollständigen regulatorischen Stapel.
Häufig gestellte Fragen
Bedeutet GMP, dass die Behandlung für meinen Zustand zugelassen ist?
Nein. GMP regelt die Herstellung des Zellprodukts. Ob eine Therapie für Ihren Zustand geeignet ist, ist eine separate klinische Frage, die von einem namentlich genannten Arzt nach Durchsicht Ihrer Unterlagen beantwortet wird – siehe unsere Evidenz-Zusammenfassungen dafür, wo die Wissenschaft derzeit nach Indikation steht.
Kann ich das GMP-Zertifikat vor der Reise einsehen?
Ja. Fordern Sie es über das Kontaktformular an, und es wird als Teil der Vorbehandlungsdokumentation zusammen mit den Referenzen des Krankenhauses und der Lizenz geteilt.
Wer stellt die Zellen her – die Klinik oder ein Drittanbieter?
Ein spezialisiertes Partnerlabor, ONKIM Stem Cell Technologies, produziert unter GMP. StemCell Longevita koordiniert; es stellt selbst keine Zellen her.
Fragen Sie nach der Dokumentation
Unser Koordinationsteam kann Ihnen während Ihrer Konsultation Laborzertifikate, Lizenzreferenzen und Akkreditierungsdetails des Krankenhauses zusammen mit einer medizinischen Überprüfung Ihrer eigenen Unterlagen zur Verfügung stellen.
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