ISO-Zertifizierung: Was gilt und wo?
ISO-Standards beschreiben Managementsysteme, nicht medizinische Ergebnisse. Wir listen nur die Standards auf, die wirklich für die Entitäten in Ihrem Behandlungspfad gelten, und wir weisen klar darauf hin, wo ein Standard nicht eingehalten wird.
Geltungsbereich der Standards
| Standard | Was er regelt | Wo er gilt |
|---|---|---|
| ISO 9001 — Qualitätsmanagementsysteme | Dokumentierte, auditierte Prozesse mit definierten Verantwortlichkeiten, Aufzeichnungen und kontinuierlicher Verbesserung | Qualitätsmanagementsystem des Partnerlabors |
| GMP (nicht ISO, wird oft damit verwechselt) | Pharmazeutische Herstellung, Reinräume, Chargenfreigabe | Zellherstellung |
| ISO 15189 / ISO 17025 — Laborfachkompetenz | Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien | Gilt für die akkreditierten analytischen Labore, die für Freigabetests verwendet werden, sofern relevant; wir beanspruchen diese nicht für uns selbst |
| ISO 13485 — QMS für Medizinprodukte | Design und Herstellung von Medizinprodukten | Nicht anwendbar — Zelltherapien sind keine Produkte |
Was ISO 9001 für einen Patienten bedeutet
ISO 9001 sagt nichts darüber aus, ob eine Therapie wirkt. Wirksamkeitsfragen gehören auf die Seiten zu den wissenschaftlichen Beweisen.
- Ihr Behandlungspfad – Aufnahme, Aktenprüfung, Einwilligung, Behandlung, Nachsorge – folgt einem schriftlichen Verfahren und keiner Improvisation.
- Aufzeichnungen werden aufbewahrt und sind rückverfolgbar, sodass ein späterer Kliniker genau rekonstruieren kann, was getan wurde.
- Beschwerden und Abweichungen werden protokolliert und überprüft, nicht informell behandelt.
- Das System wird von einer externen Zertifizierungsstelle in einem wiederkehrenden Zyklus auditiert.
Anforderung der Zertifikate
Zertifikatskopien, einschließlich ausstellender Stelle und Gültigkeitsdaten, werden auf Anfrage während der Konsultation zur Verfügung gestellt. Siehe auch die Zertifikatsübersicht und die Seite zur Lizenzierung durch das Gesundheitsministerium.
Fordern Sie die Dokumentation an
Unser Koordinationsteam kann Ihnen während Ihres Beratungsgesprächs Laborzertifikate, Lizenzreferenzen und Details zur Krankenhausakkreditierung sowie eine medizinische Überprüfung Ihrer eigenen Unterlagen zukommen lassen.
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