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Herstellungsqualität

So überprüfen Sie ein GMP-Zertifikat für ein Stammzelllabor

Ein GMP-Logo auf einer Website beweist nichts. Ein GMP-Zertifikat nennt eine ausstellende Behörde, eine Standortadresse, einen Geltungsbereich und ein Ablaufdatum – und diese vier Felder sind überprüfbar.

Medizinisch überprüft durch:
Prof. Dr. Erdal Karaöz Team
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Die kurze Antwort

Fordern Sie einen Scan des tatsächlichen Zertifikats an und prüfen Sie dann vier Dinge: wer es ausgestellt hat, welchen physischen Standort es abdeckt, welche Aktivitäten in seinem Geltungsbereich liegen und wann es abläuft. Ein Zertifikat, das die 'Kosmetikproduktion' oder eine andere Adresse als das Labor, das Ihre Zellen verarbeitet, abdeckt, deckt Ihre Behandlung nicht ab. In der Türkei liegen Herstellungsgenehmigungen und GMP-Inspektionen beim Gesundheitsministerium und der TİTCK, daher sollte der Aussteller eine benannte Aufsichtsbehörde sein, keine private Beratungsfirma.

So überprüfen Sie es, Schritt für Schritt

Diese Schritte funktionieren in jeder Klinik, überall. Nichts davon hängt davon ab, dass Sie uns wählen.

  1. Fordern Sie das Zertifikat als PDF oder Scan an, nicht als Fotografie einer Wandplakette und nicht als Logo in einer Broschüre.
  2. Lesen Sie die ausstellende Stelle. Eine nationale Arzneimittelbehörde oder ein Gesundheitsministerium ist aussagekräftig; ein privates 'Zertifizierungsinstitut' ohne regulatorischen Status ist es nicht.
  3. Vergleichen Sie die Standortadresse auf dem Zertifikat mit dem Labor, das Ihre Zellen tatsächlich verarbeiten wird. Ausgelagerte Verarbeitung ist üblich und legitim, aber das Zertifikat muss demjenigen gehören, der die Arbeit erledigt.
  4. Lesen Sie die Umfangslinie. GMP wird für definierte Aktivitäten und Produktklassen erteilt. Fragen Sie ausdrücklich, ob zellbasierte Produkte zur Anwendung beim Menschen in diesem Umfang enthalten sind.
  5. Überprüfen Sie die Ausstellungs- und Ablaufdaten und fragen Sie, wann die letzte Inspektion stattgefunden hat. Zertifikate laufen ab.
  6. Gegenprüfung bei der Aufsichtsbehörde, sofern ein öffentliches Register vorhanden ist – EudraGMDP für EU/EWR-Standorte, die nationale Behörde anderswo.
  7. Fragen Sie in derselben E-Mail, wer die qualifizierte oder verantwortliche Person für die Chargenfreigabe ist. GMP ohne benannte Freigabebehörde ist eine Papierübung.

Was gut aussieht und was Sie beunruhigen sollte

Verifizierungssignale für GMP-Zertifizierung überprüfen
Was Sie überprüfenEine akzeptable AntwortEine rote Flagge
AusstellerEine nationale Aufsichtsbehörde oder ein Gesundheitsministerium, das auf dem Zertifikat genannt istEin privates Unternehmen, ein Fachverband oder kein Aussteller angegeben
StandortDie Adresse stimmt mit dem Labor überein, das Ihre Zellen verarbeitetEine Hauptsitz- oder Krankenhausadresse ohne genanntes Labor
UmfangDeckt explizit zellbasierte Produkte für den menschlichen Gebrauch abDeckt Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel oder 'nur für Forschungszwecke' ab
GültigkeitAktuell, mit angegebenem letzten InspektionsdatumAbgelaufen, undatiert oder 'Erneuerung läuft' ohne Nachweis
FreigabeEine benannte qualifizierte/verantwortliche Person unterzeichnet die ChargenfreigabeNiemand kann Ihnen sagen, wer die Charge freigibt
BereitschaftInnerhalb von ein bis zwei Tagen per E-Mail versandtNur vor Ort, nach Bezahlung oder 'vertraulich' gezeigt

Wie wir solche Behauptungen bewerten: Wie wir Beweise bewerten · Redaktionelle Standards · Interessenkonflikt-Offenlegung.

Dokumente, die schriftlich anzufordern sind

Fragen Sie per E-Mail, damit die Antwort dokumentiert ist. Eine Klinik, die diese Dokumente nicht vor der Bezahlung zusenden kann, sagt Ihnen etwas.

  • Die GMP- oder Herstellungserlaubnis-Bescheinigung für den Verarbeitungsstandort (PDF)
  • Das Datum der letzten behördlichen Inspektion und deren Ergebnis
  • Der Name und die Rolle der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person
  • Schriftliche Bestätigung, dass Ihre Produktklasse in den zertifizierten Bereich fällt
  • Wenn die Verarbeitung ausgelagert wird, das eigene Zertifikat des Vertragslabors

Schreiben Sie es nicht selbst: kopieren Sie unsere vorgefertigte E-Mail- und WhatsApp-Anfrage.

Häufig gestellte Fragen

Nein. 'Konform', 'GMP-Standard' oder 'nach GMP gebaut' sind Selbstbeschreibungen, die jede Einrichtung verwenden kann. Zertifizierung bedeutet, dass eine externe Behörde den Standort inspiziert und ein Dokument mit einem Geltungsbereich und einem Ablaufdatum ausgestellt hat. Fragen Sie, was die Klinik meint, und verlangen Sie das Dokument.

Nein. ISO 9001 deckt Managementsysteme ab und eine ISO 14644 Reinraumklasse beschreibt die Luftqualität. Beides sind nützliche unterstützende Nachweise, aber keines davon autorisiert die Herstellung eines Zellprodukts für die menschliche Anwendung.

Das ist üblich. Das Zertifikat sollte dann von der Aufsichtsbehörde des Landes stammen, in dem sich das Labor befindet, und die Klinik sollte erklären können, wie das Produkt versandt wird, bei welcher Temperatur und wie es bei Ankunft freigegeben wird.

Ja. Die Zertifizierung, der Geltungsbereich und der Freigabeprozess des Partnerlabors werden während der Konsultation mitgeteilt, und die veröffentlichte Zusammenfassung finden Sie in unserem Labor-Transparenzbericht.

Quellen

  1. Europäische Kommission EudraLex Band 4 — GMP-Richtlinien
  2. PIC/S GMP-Leitfaden (PE 009), Anhang 2A — ATMPs
  3. EMA — Arzneimittel für neuartige Therapien: Überblick
  4. Türkiye Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK)

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