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Labordokumente

Wie man ein Analysezertifikat für ein Zelltherapieprodukt liest

Ein Analysezertifikat ist das Zeugnis der Charge: Identität, Anzahl, Viabilität, Sterilität, Mykoplasma, Endotoxin und das Datum jeder durchgeführten Prüfung. Hier erfahren Sie, wie man es Zeile für Zeile liest.

Medizinisch überprüft von:
Prof. Dr. Erdal Karaöz Team
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Die kurze Antwort

Ein verwendbares CoA benennt die Charge, gibt jede durchgeführte Prüfung an, die verwendete Methode, die Spezifikation, das gemessene Ergebnis und die Freigabeentscheidung, und es ist von einer namentlich genannten Person unterschrieben und datiert. Fehlt eine dieser fünf Spalten – insbesondere die Methode und die Spezifikation – kann die Zahl in der Ergebnisspalte nicht interpretiert werden. Fragen Sie nach dem CoA für Ihre eigene Charge, nicht nach einem Musterdokument von der Website.

Wie man es Zeile für Zeile liest

Diese Schritte funktionieren in jeder Klinik, überall. Nichts davon hängt von der Wahl unserer Klinik ab.

  1. Suchen Sie den Chargen- oder Losbezeichner und prüfen Sie, ob er mit dem Produkt übereinstimmt, das Sie tatsächlich erhalten.
  2. Identität prüfen: für MSCs die Oberflächenmarker-Expression (typischerweise CD73, CD90, CD105 positiv; CD34, CD45, HLA-DR negativ) anhand der minimalen ISCT-Kriterien.
  3. Überprüfen Sie die Zellzahl und die Viabilität und notieren Sie die verwendete Methode – Trypanblau und Durchflusszytometrie stimmen nicht immer überein.
  4. Sterilität prüfen: die Methode (z.B. USP <71> oder eine validierte Schnellmethode), die Inkubationszeit und ob das Ergebnis bei Freigabe endgültig oder vorläufig ist.
  5. Mykoplasma und Endotoxin prüfen, jeweils mit einem angegebenen Grenzwert, nicht nur dem Wort „negativ“.
  6. Überprüfen Sie die Testdaten mit dem Verabreichungsdatum. Eine Sterilitätsprüfung, die nach Ihrer Behandlung abgeschlossen wird, ist eine Risikomanagement-Entscheidung, die die Klinik erklären sollte.
  7. Überprüfen Sie den Unterschriftenblock: eine namentlich genannte Person mit einer Rolle, kein unsigniertes PDF.

Was gut aussieht und was Sie beunruhigen sollte

Verifikationssignale zum Lesen eines Analysezertifikats
Was Sie überprüfenEine akzeptable AntwortEine rote Flagge
ChargenidentitätEine Chargennummer, die zu Ihrem Produkt passtEin generisches Beispiel-CoA ohne Chargennummer
TestspaltenTest, Methode, Spezifikation, Ergebnis, bestanden/nicht bestandenNur eine Ergebnisspalte oder ein bloßes „bestanden“
IdentitätsmarkerVollständiges ISCT-Markerpanel, positiv und negativ'MSCs' behauptet ohne Markerdaten
ZeitpunktTests, die vor der Freigabe datiert sind, mit jedem ausstehenden Test, der benannt istGar keine Daten
UnterschriftEine namentliche, datierte FreigabeunterschriftUnterschrieben, oder vom Vertriebskontakt unterschrieben
VerfügbarkeitIhr eigenes Chargen-CoA wird vor der Behandlung angeboten'Sie erhalten es danach' oder nie

Wie wir solche Behauptungen bewerten: Wie wir Evidenz bewerten · Redaktionelle Standards · Offenlegung von Interessenkonflikten.

Dokumente, die schriftlich anzufordern sind

Fragen Sie per E-Mail, damit die Antwort dokumentiert ist. Eine Klinik, die diese nicht vor der Zahlung senden kann, sagt Ihnen etwas.

  • Das Analysezertifikat (CoA) für Ihre eigene Charge, vor der Verabreichung
  • Das Spezifikationsblatt, nach dem das CoA beurteilt wird
  • Die für jeden Test verwendete Methode, einschließlich der Viabilitätsmethode
  • Jeder zum Zeitpunkt der Freigabe noch ausstehende Test und wie dieses Risiko gehandhabt wird
  • Der Name und die Rolle der Person, die die Charge freigibt

Schreiben Sie es nicht selbst: kopieren Sie unsere vorgefertigte E-Mail- und WhatsApp-Anfrage.

Häufig gestellte Fragen

Sie sollten eines einsehen können. Die Praktiken variieren, ob das Original ausgehändigt oder mit Ihnen besprochen wird, aber eine Klinik, die sich weigert, Ihnen die Freigabedaten für das Produkt zu zeigen, das in Ihren Körper gelangt, hat Ihnen die Möglichkeit genommen, irgendetwas zu überprüfen.

Bei Produkten mit kurzer Haltbarkeit kann dies legitim sein – eine vollständige Sterilitätskultur dauert bis zu 14 Tage. Wichtig ist, dass der ausstehende Test benannt wird, dass in der Zwischenzeit eine schnelle Screening-Methode verwendet wurde und dass es ein schriftliches Verfahren gibt, Sie zu benachrichtigen, falls das Endergebnis negativ ausfällt.

Nein. Krankenhauslaborberichte beschreiben Sie. Ein CoA beschreibt das Produkt. Fragen Sie nach beidem.

Jedes Dokument kann gefälscht werden. Deshalb sind das ausstellende Labor, seine Lizenz und sein GMP-Umfang wichtig, und deshalb ist die Konsistenz zwischen dem CoA, der Spezifikation und der Lizenz das, was überprüft werden sollte, anstatt nur das Zertifikat allein.

Quellen

  1. Dominici et al. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells (ISCT position statement)
  2. USP <71> Sterility Tests
  3. European Pharmacopoeia 2.6.7 — Mycoplasmas
  4. European Commission EudraLex Volume 4 — GMP guidelines

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