Ülkelere göre MSC terapisi düzenleyici statüsü
İki farklı soru sürekli karıştırılır: "Bu burada yasal mı?" ve "Bu işe yarıyor mu?". Düzenleyiciler ilkini yanıtlar. Bu sayfa, büyük pazarlarda ilk soruyu haritalandırır ve ikincisini ayrı tutar.
Hücre tedavileri nasıl sınıflandırılır
Donörde sahip olduğu aynı işlev için kullanılan minimal düzeyde manipüle edilmiş doku, çoğu yargı alanında hafifçe düzenlenir. Kültürde çoğaltılmış veya farklı bir işlev için kullanılan hücreler genellikle tıbbi ürünler olarak düzenlenir - ABD'de ilaçlar, AB ve Birleşik Krallık'ta İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri (ATMP'ler). Hastalar tarafından tartışılan hemen hemen tüm MSC terapisi ikinci kategoriye girer.
MSC tedavisi ülkemde yasal mı?
Yasallık yargı alanına göre değişir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, çoğu MSC ürünü, IND gerektiren onaylanmamış biyolojik ürünlerdir; AB'de EMA veya ulusal yetkilendirme gerektiren gelişmiş terapi tıbbi ürünleridir; İngiltere'de MHRA aracılığıyla düzenlenirler; Türkiye'de tanımlanmış endikasyonlar için lisanslı merkezlerde kullanıma izin verilir. Tedavi veya seyahat öncesinde kendi düzenleyici kurumunuzu kontrol edin.
Temel bilgiler
- Amerika Birleşik Devletleri
- FDA: çoğu kullanım için onaylanmamış biyolojik ürün
- Avrupa Birliği
- ATMP çerçevesi, EMA/ulusal yetkilendirme
- Birleşik Krallık
- MHRA tarafından düzenlenir
- Türkiye
- Lisanslı merkezlerde, tanımlanmış endikasyonlarda izin verilir
Bildiğimiz şeyler
- Düzenleyici durum, her bir düzenleyici kurumun kamu kayıtları aracılığıyla doğrulanabilir.
- Yurt dışında tedavi, evde yasal olanı değiştirmez.
Belirsiz kalanlar
- Kurallar sık sık revize edilir; önbelleğe alınmış bir özet yerine mevcut durumu kontrol edin.
Tıbbi olarak gözden geçirilmiş sorular
Bu özet genel tıbbi bilgidir, tıbbi tavsiye değildir ve fayda vaadi değildir. Rakamlar belirtilen aralıklardır ve tıbbi incelemeden sonra yazılı olarak teyit edilir.
Tıbbi incelemeyi yapan: Prof. Dr. Erdal Karaöz · Son güncelleme: · Editorial and evidence policy
Pazar bazında
| Pazar | Çerçeve | Pratik konum |
|---|---|---|
| Amerika Birleşik Devletleri | FDA — kültürlenmiş MSC'ler IND/BLA gerektiren biyolojik ilaçlardır | Bu sitedeki endikasyonlar için lisanslı MSC ürünü yok; deneme yoluyla erişim — FDA hücresel terapi ürünleri |
| Avrupa Birliği | EMA — ulusal hastane istisnası yoluyla ATMP düzenlemesi | Bu endikasyonlar için merkezi olarak yetkilendirilmiş ürün yok — EMA ATMP genel bakış |
| Birleşik Krallık | MHRA — Brexit sonrası ATMP çerçevesi, Özel Ürünler ve hastane istisnası | Sadece deneme erişimi veya istisna yolları — MHRA rehberliği |
| Türkiye | Sağlık Bakanlığı üretim tesisleri ve tedavi merkezlerinin lisanslanması | Ulusal çerçeve dahilinde yasal klinik kullanım; hastaların seyahat etmesinin nedeni budur |
| Japonya | Rejeneratif ürünler için koşullu, zaman sınırlı onay yolu | Bazı ürünler koşullu olarak onaylandı; koşullu onay tam onay değildir |
| BAE | DoH/MoHAP tesis ve protokollerin lisanslanması | Bazı düzenlenmiş klinik kullanımlar; gereksinimler emirliğe göre değişir |
| Hindistan, Meksika, Panama, Ukrayna | Çeşitli ulusal çerçeveler ve uygulama | Mevcudiyet, denetimden keskin bir şekilde farklılık gösterir; ülkeyi değil, belirli tesisi doğrulayın |
Onaylanmış hücre tedavileri mevcuttur
Birkaç MSC veya MSC'den türetilmiş ürün, belirli yargı bölgelerinde ve endikasyonlarda lisanslanmıştır - örneğin greft-versus-host hastalığında. Crohn hastalığındaki karmaşık perianal fistüller için AB'de onaylanan Darvadstrocel, doğrulayıcı bir denemenin birincil sonlanma noktasına ulaşamaması üzerine daha sonra geri çekildi; bu da onayın kanıtlarla geri alınabileceğinin faydalı bir hatırlatıcısıdır.
Bunun kararınız için anlamı
- Yasalara uygunluk, tedavinin o tesiste yasal olarak uygulanabileceğini gösterir - başka bir şey değil.
- Ülkenin itibarını değil, tesisin lisansını kontrol edin.
- Endikasyonunuzun kontrollü insan kanıtı yoksa, hoşgörülü bir yargı yetkisi bunu düzeltmez.
- Evinize döndükten sonra bir komplikasyon yaşarsanız ne olacağını ve kimin yöneteceğini sorun.
Sıkça sorulan sorular
Kök hücre tedavisi için yurtdışına seyahat etmek yasa dışı mı?
Başka bir ülkede yasal tedavi için seyahat etmek hasta için genellikle yasa dışı değildir. Ev sigortanız genellikle bunu karşılamaz ve ev doktorunuza danışılmamış olabilir - her ikisi de önceden çözülmeye değerdir.
Ev doktorum takibimi yönetecek mi?
Uygun bir taburcu özeti ve protokolü alırlarsa çoğu yönetecek. Bize sorduğunuzda doktorunuza yazarız.
Sonrakini oku
Önce kayıtlarınızı inceletin
Bunların herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığına ancak bir doktorun tıbbi kayıtlarınızı incelemesinden sonra karar verilebilir. İnceleme ücretsizdir ve seyahat etme yükümlülüğü yoktur.
Ücretsiz tıbbi inceleme talep edin