İleri hücre tedavisi için Sağlık Bakanlığı ruhsatlandırması
Türkiye'de hücre bazlı tedaviler, T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yönetilir. Bir laboratuvarın hücre ürünü üretip üretemeyeceğini ve bir tesisin bu ürünü uygulayıp uygulayamayacağını belirleyen şey, pazarlama dili değil, ruhsatlandırmadır.
Ruhsatlandırma katmanları
| Ruhsat / Yetki | Sahibi | Kapsam |
|---|---|---|
| Üretim merkezi ruhsatı | Anlaşmalı GMP laboratuvarı | Hücre bazlı tedavi ürünlerinin üretimi |
| Eksozom üretim merkezi ruhsatı | Anlaşmalı GMP laboratuvarı | Eksozom preparatlarının üretimi |
| Göbek kordonu bankacılığı ruhsatı | Anlaşmalı laboratuvar | Kordon dokusu ve kanının toplanması, işlenmesi ve saklanması |
| Kordon kanı çalışması onayı | Anlaşmalı laboratuvar | Onaylanmış çalışma amaçları için toplama ve işleme |
| Özel hastane işletme ruhsatı | Liv Hospital Ulus | Ruhsatlı bir sağlık tesisi olarak faaliyet gösterme |
| Hekim ruhsatı ve uzmanlık tescili | Tedavi eden hekimler | Uygulama ve tedavi uygulama hakkı |
Ruhsatlandırma ne anlama gelir, ne anlama gelmez
Bir ruhsat, belirli koşullar ve denetim altında bir faaliyeti yetkilendirir. Bir terapinin belirli bir hastalık için kanıtlandığına dair bir beyan değildir ve bir tıbbi ürün için pazarlama iznine eşdeğer değildir.
Bir tedavinin onaylanmış bir ürün olarak değil de bir araştırma veya kişiselleştirilmiş tedavi çerçevesinde sunulduğu durumlarda, ayrımı belirsizleştirmek yerine ilgili tedavi sayfasında bu durumu belirtiriz.
Seyahat etmeden önce doğrulama
- Üretim laboratuvarının ruhsat referanslarını ve tedavi eden hastanenin işletme ruhsatını isteyin.
- Sizi tedavi edecek hekimin adını ve uzmanlık tescilini sorun.
- Uygulanacak özel protokolünüz için hangi düzenleyici temelin geçerli olduğunu sorun. Cevap belirsiz ise, bunu bir uyarı işareti olarak kabul edin — burada veya başka bir yerde.
- Bir koordinasyon platformu olarak yasal konumumuz hakkında bilgi almak için nitelikler ve kalite sayfasını okuyun.
Belgeleri talep edin
Koordinasyon ekibimiz, konsültasyonunuz sırasında laboratuvar sertifikalarını, lisans referanslarını ve hastane akreditasyon ayrıntılarını, kendi kayıtlarınızın tıbbi incelemesiyle birlikte paylaşabilir.
Ücretsiz tıbbi değerlendirme talep edin