كيفية قراءة شهادة التحليل لمنتج علاج خلوي

كيفية قراءتها، سطرًا بسطر

هذه الخطوات تعمل في أي عيادة، في أي مكان. لا شيء هنا يعتمد على اختيارنا.

1. ابحث عن معرف الدفعة أو المجموعة وتحقق من مطابقته للمنتج الذي تستلمه بالفعل.
2. تحقق من الهوية: بالنسبة للخلايا الجذعية الوسيطة (MSCs)، تعبير العلامات السطحية (عادةً CD73، CD90، CD105 إيجابي؛ CD34، CD45، HLA-DR سلبي) مقابل المعايير الدنيا لـ ISCT.
3. تحقق من عدد الخلايا ورقم الحيوية، ولاحظ الطريقة المستخدمة — صبغة تريبان وقياس التدفق الخلوي لا تتفق دائمًا.
4. تحقق من التعقيم: الطريقة (على سبيل المثال USP <71> أو طريقة سريعة معتمدة)، فترة الحضانة، وما إذا كانت النتيجة نهائية أم أولية عند الإفراج.
5. تحقق من الميكوبلازما والذيفان الداخلي، كل منهما بحد مذكور، وليس فقط كلمة 'سلبي'.
6. تحقق من تواريخ الاختبار مقابل تاريخ الإعطاء. اختبار التعقيم الذي ينتهي بعد علاجك هو قرار لإدارة المخاطر يجب على العيادة تفسيره.
7. تحقق من كتلة التوقيع: شخص مُسمى له دور، وليس ملف PDF غير موقع.

وثائق لطلبها كتابيًا

اسأل عبر البريد الإلكتروني ليتم توثيق الإجابة. العيادة التي لا تستطيع إرسال هذه قبل الدفع تخبرك بشيء.

• شهادة التحليل لدفعتك الخاصة، قبل الإعطاء
• ورقة المواصفات التي تُحكم على شهادة التحليل بموجبها
• الطريقة المستخدمة لكل اختبار، بما في ذلك طريقة الصلاحية
• أي اختبار لا يزال معلقًا وقت الإفراج، وكيف يتم التعامل مع هذا الخطر
• اسم ودور الشخص الذي يفرج عن الدفعة

لا تكتبها بنفسك:انسخ طلبنا الجاهز عبر البريد الإلكتروني والواتساب.

المصادر

1. Dominici et al. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells (ISCT position statement)
2. USP <71> Sterility Tests
3. European Pharmacopoeia 2.6.7 — Mycoplasmas
4. European Commission EudraLex Volume 4 — GMP guidelines