Viabilidad, identidad, esterilidad y potencia celular explicadas
Estas cuatro palabras aparecen en cada certificado de análisis y casi nunca se explican a los pacientes. Cada una responde a una pregunta diferente: ¿están vivas las células, son las células correctas, está limpio el producto y las células siguen funcionando?
Viabilidad: ¿están vivas las células?
La viabilidad es el porcentaje de células intactas y vivas en la dosis. Se mide por exclusión de colorante o citometría de flujo, y es importante en dos momentos: en el momento de la liberación y de nuevo después de la descongelación, porque la congelación y la descongelación matan algunas células. Una dosis citada como "100 millones de células" significa poco sin la cifra de viabilidad y el tiempo entre la descongelación y la administración.
Identidad: ¿son las células correctas?
La identidad confirma que el producto es una población de células estromales mesenquimales y no otra cosa que creció en cultivo. La referencia estándar son los criterios mínimos de la ISCT: adherencia al plástico, expresión de CD73, CD90 y CD105, ausencia de marcadores hematopoyéticos como CD34, CD45 y HLA-DR, y capacidad demostrada de diferenciación trilineal. Pregunte qué marcadores se midieron y en qué porcentaje.
Esterilidad, endotoxinas y micoplasma: ¿está limpio?
La contaminación es el modo de fallo con el vínculo más claro con el daño al paciente en el registro publicado de clínicas no reguladas, razón por la cual estos tres son innegociables.
- Esterilidad — pruebas validadas basadas en cultivos para el crecimiento bacteriano y fúngico.
- Endotoxinas — medidas en unidades de endotoxinas por kilogramo; un producto puede ser estéril y aún así causar una reacción febril si el nivel de endotoxinas es alto.
- Micoplasma — bacterias pequeñas que pasan los filtros estándar y no aparecen en las pruebas de esterilidad rutinarias; se prueban mediante PCR o cultivo.
Potencia: ¿todavía funcionan?
La potencia es un ensayo funcional: para las MSC, comúnmente la capacidad de suprimir la proliferación de linfocitos T activados, o la secreción medida de un factor relevante como IDO o PGE2 después de la estimulación. Las células que se han expandido demasiado pueden pasar la identidad y la viabilidad mientras pierden la función, por lo que la potencia es lo que distingue un producto controlado de un recuento celular.
Qué aspecto tiene una especificación
Un lote fallido significa que su tratamiento se pospone. Un proveedor que nunca ha pospuesto un tratamiento por un fallo en la liberación merece una segunda mirada.
| Prueba | Formato de especificación típico | Si falla |
|---|---|---|
| Viabilidad | ≥ % definido en la liberación y post-descongelación | Lote rechazado o dosis recalculada |
| Identidad | ≥ % definido positivo para CD73/CD90/CD105; ≤ % definido para CD34/CD45 | Lote rechazado |
| Esterilidad | Sin crecimiento | Lote destruido |
| Endotoxina | Por debajo del límite de UE/kg | Lote destruido |
| Micoplasma | No detectado | Lote destruido |
| Potencia | Resultado del ensayo dentro de un rango definido | Lote rechazado |
Preguntas frecuentes
¿Un recuento celular más alto es siempre mejor?
No. La dosis se elige según el protocolo y por kilogramo de peso corporal cuando es relevante; más allá de cierto punto, más células añaden costo y carga de infusión en lugar de beneficio, y la viabilidad y la potencia importan más que el número principal.
¿Qué es el número de pasajes y por qué importa?
El número de pasajes cuenta cuántas veces se han subcultivado las células. Los pasajes más altos producen más células pero conllevan riesgo de senescencia y pérdida de potencia, por lo que se establecen límites de pasaje en el proceso.
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