¿Cómo se prueban los productos de MSC antes del tratamiento?
- Escrito por
- Equipo editorial de StemCell Longevita
- Revisado médicamente por
- Equipo del Prof. Dr. Erdal KaraözCatedrático de Histología y Embriología · Director médico, Centro de Medicina Regenerativa
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Cómo evaluamos la evidencia · Declaración de conflicto de intereses · Normas editoriales
Entre el donante y el paciente, un producto celular se prueba repetidamente. El documento que resume las pruebas finales es el certificado de análisis (CoA). Si un proveedor no puede mostrarle uno, el resto de la conversación es una suposición.
Pruebas a lo largo del proceso
| Etapa | Lo que se verifica |
|---|---|
| Cribado del donante | Consentimiento, historial médico y de viaje, serología para VIH, hepatitis B y C, sífilis y otros agentes según los requisitos nacionales |
| Aceptación de tejido | Integridad del tejido, condiciones de transporte, trazabilidad desde la donación hasta el lote |
| En proceso | Cinética de crecimiento, morfología, controles de contaminación, control del número de pasajes |
| Liberación | Identidad, viabilidad, esterilidad, endotoxina, micoplasma, potencia — las pruebas del CoA |
| Post-descongelación | Viabilidad re-verificada después de la descongelación, dentro de la ventana de administración |
¿Cómo se prueba un producto MSC antes de ser administrado a un paciente?
Antes de su liberación, un producto de células madre mesenquimales se prueba para determinar su identidad mediante el perfil de marcadores de superficie, la viabilidad mediante el recuento celular, la esterilidad mediante cultivo, la endotoxina mediante el ensayo LAL y el micoplasma mediante PCR, con la dosis celular confirmada. Un lote que no cumple con cualquier criterio no es liberado. Los resultados se registran en un certificado de liberación que se entrega al paciente junto con el informe del tratamiento.
Datos clave
- Identidad
- CD73/CD90/CD105 positivo, marcadores hematopoyéticos negativos
- Viabilidad
- Medido por lote, se aplica un umbral mínimo
- Esterilidad
- Pruebas basadas en cultivo
- Endotoxina
- Ensayo LAL dentro del límite definido
- Micoplasma
- PCR
Lo que sabemos
- Estas cinco pruebas son el mínimo reconocido internacionalmente para un panel de liberación de terapia celular.
- Los lotes fallidos se desechan en lugar de ser administrados con advertencias.
Lo que sigue siendo incierto
- Los ensayos de potencia para MSC no están estandarizados en el campo, por lo que las afirmaciones de 'potencia' difieren entre laboratorios.
Preguntas revisadas médicamente
Este resumen es información médica general, no asesoramiento médico, y no una promesa de beneficio. Las cifras son rangos citados, confirmados por escrito después de una revisión médica.
Revisado médicamente por: Prof. Dr. Erdal Karaöz · Última actualización: · Editorial and evidence policy
Las pruebas de liberación explicadas
Cada una de ellas se detalla más en la página de criterios de liberación.
- Identidad — perfil de marcadores de superficie que confirma que las células son MSC (positivas para CD73, CD90, CD105; negativas para marcadores hematopoyéticos como CD34 y CD45), según los criterios de ISCT.
- Viabilidad — la proporción de células vivas en la dosis, medida antes de la liberación y nuevamente después de la descongelación.
- Esterilidad — ausencia de crecimiento bacteriano o fúngico, mediante un método validado.
- Endotoxina — toxina bacteriana por debajo de un límite definido; un producto estéril aún puede ser pirógeno.
- Micoplasma — un contaminante invisible en las pruebas de esterilidad estándar.
- Cariotipo o estabilidad genética — se verifica en las células expandidas para excluir cambios anormales en el cultivo.
- Potencia — un ensayo funcional que muestra que las células aún realizan una función medible, como la supresión de la proliferación de linfocitos T. Esta es la prueba que los proveedores débiles omiten.
Lectura de un certificado de análisis
- ¿Nombra el lote, la fecha y el producto, y coincide el número de lote con lo que recibe?
- ¿Enumera una especificación para cada prueba y el resultado comparado con ella?
- ¿Está la potencia, o solo la viabilidad?
- ¿Quién lo liberó, y esa persona es independiente de la producción?
- ¿Se midió la viabilidad post-descongelación, o solo pre-congelación?
Preguntas frecuentes
¿Qué viabilidad debo esperar?
Las especificaciones varían según el producto y la vía; se debe escribir un umbral definido en los criterios de liberación y medirse nuevamente después de la descongelación. Pida la especificación, no un número de marketing.
¿Por qué la potencia es tan importante?
Porque las células pueden estar vivas y estériles, pero funcionalmente agotadas después de demasiados pases. La potencia es la única prueba de liberación que pregunta si todavía funcionan.
¿Puedo obtener una copia del CoA de mi propio lote?
Debería poder hacerlo. Pídalo como parte de su documentación de alta.
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Si algo de esto se aplica a usted solo se puede decidir después de que un médico revise sus registros médicos. La revisión es gratuita y no hay obligación de viajar.
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