¿Cómo se prueban los productos de MSC antes del tratamiento?
- Escrito por
- Equipo editorial de StemCell Longevita
- Revisado médicamente por
- Equipo del Prof. Dr. Erdal KaraözCatedrático de Histología y Embriología · Director médico, Centro de Medicina Regenerativa
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Entre el donante y el paciente, un producto celular se prueba repetidamente. El documento que resume las pruebas finales es el certificado de análisis (CoA). Si un proveedor no puede mostrarle uno, el resto de la conversación es una suposición.
Pruebas a lo largo del proceso
| Etapa | Lo que se verifica |
|---|---|
| Cribado del donante | Consentimiento, historial médico y de viaje, serología para VIH, hepatitis B y C, sífilis y otros agentes según los requisitos nacionales |
| Aceptación de tejido | Integridad del tejido, condiciones de transporte, trazabilidad desde la donación hasta el lote |
| En proceso | Cinética de crecimiento, morfología, controles de contaminación, control del número de pasajes |
| Liberación | Identidad, viabilidad, esterilidad, endotoxina, micoplasma, potencia — las pruebas del CoA |
| Post-descongelación | Viabilidad re-verificada después de la descongelación, dentro de la ventana de administración |
Las pruebas de liberación explicadas
Cada una de ellas se detalla más en la página de criterios de liberación.
- Identidad — perfil de marcadores de superficie que confirma que las células son MSC (positivas para CD73, CD90, CD105; negativas para marcadores hematopoyéticos como CD34 y CD45), según los criterios de ISCT.
- Viabilidad — la proporción de células vivas en la dosis, medida antes de la liberación y nuevamente después de la descongelación.
- Esterilidad — ausencia de crecimiento bacteriano o fúngico, mediante un método validado.
- Endotoxina — toxina bacteriana por debajo de un límite definido; un producto estéril aún puede ser pirógeno.
- Micoplasma — un contaminante invisible en las pruebas de esterilidad estándar.
- Cariotipo o estabilidad genética — se verifica en las células expandidas para excluir cambios anormales en el cultivo.
- Potencia — un ensayo funcional que muestra que las células aún realizan una función medible, como la supresión de la proliferación de linfocitos T. Esta es la prueba que los proveedores débiles omiten.
Lectura de un certificado de análisis
- ¿Nombra el lote, la fecha y el producto, y coincide el número de lote con lo que recibe?
- ¿Enumera una especificación para cada prueba y el resultado comparado con ella?
- ¿Está la potencia, o solo la viabilidad?
- ¿Quién lo liberó, y esa persona es independiente de la producción?
- ¿Se midió la viabilidad post-descongelación, o solo pre-congelación?
Preguntas frecuentes
¿Qué viabilidad debo esperar?
Las especificaciones varían según el producto y la vía; se debe escribir un umbral definido en los criterios de liberación y medirse nuevamente después de la descongelación. Pida la especificación, no un número de marketing.
¿Por qué la potencia es tan importante?
Porque las células pueden estar vivas y estériles, pero funcionalmente agotadas después de demasiados pases. La potencia es la única prueba de liberación que pregunta si todavía funcionan.
¿Puedo obtener una copia del CoA de mi propio lote?
Debería poder hacerlo. Pídalo como parte de su documentación de alta.
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Si algo de esto se aplica a usted solo se puede decidir después de que un médico revise sus registros médicos. La revisión es gratuita y no hay obligación de viajar.
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