¿Qué es la fabricación de células GMP?
"GMP" es la frase más usada y malinterpretada en esta industria. Las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice) son un sistema de calidad con licencia e inspeccionado que abarca las instalaciones, el proceso, el personal y la documentación, no una descripción de un laboratorio ordenado.
Lo que realmente cubre GMP
Instalaciones
Salas blancas clasificadas con calidad del aire monitoreada, cascadas de presión y muestreo ambiental; flujos segregados para materiales, personas y residuos.
Proceso
Un proceso de fabricación escrito y validado. Los cambios requieren un control de cambios, no una decisión en el banco de trabajo.
Materiales
Reactivos cualificados con trazabilidad y material donante cribado con consentimiento documentado y pruebas de enfermedades infecciosas.
Personal
Personal capacitado y cualificado con responsabilidades definidas y una función de calidad designada independiente de la producción.
Documentación
Un registro de lote para cada producto, reconstruible años después, además de registros de desviaciones y CAPA.
Liberación
Una persona cualificada libera el lote según criterios preestablecidos. Los lotes que fallan se destruyen, no se rebajan.
Grados de salas blancas en términos sencillos
| Grado | Utilizado para | Significado |
|---|---|---|
| Grado A | Manipulación abierta del producto (en una cabina de flujo laminar o aislador) | El entorno más estrictamente controlado |
| Grado B | El fondo de las operaciones de Grado A | Alto control, personal vestido con traje estéril |
| Grado C / D | Pasos de preparación y soporte | Progresivamente menos estrictos, aún monitoreados |
Cómo verificar una afirmación de GMP
- Pregunte quién posee la licencia y cuál es el número de licencia; luego verifíquelo con la autoridad emisora.
- ¿Pregunte cuándo fue la última inspección de la instalación y quién la realizó.
- Solicite un registro de lote redactado o un certificado de análisis de un lote real.
- Pregunte cuál es la tasa de falla de los lotes. Una instalación que nunca ha fallado en un lote es muy nueva o no realiza pruebas lo suficientemente rigurosas.
- Documentación de nuestra instalación: laboratorio GMP, licencia de producción, certificados.
Preguntas frecuentes
¿Significa GMP que el tratamiento funciona?
No. GMP se refiere a la calidad y consistencia del producto. La eficacia es una pregunta aparte que se responde mediante ensayos clínicos. Pilar de evidencia.
¿Es 'conforme a GMP' lo mismo que tener licencia GMP?
No. "Conforme" es una autodescripción; "licenciado e inspeccionado" es el hallazgo de un regulador. Pregunte cuál se está afirmando.
¿Se pueden preparar las células en la sala de tratamiento en su lugar?
Existen preparaciones mínimamente procesadas y realizadas el mismo día, las cuales son un producto diferente con un perfil de riesgo y evidencia distinto. Las células expandidas en cultivo requieren una instalación con licencia.
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