Laboratorio GMP: qué está certificado y cómo verificarlo
Cada afirmación de "certificado GMP" en este sitio apunta aquí. Las Buenas Prácticas de Fabricación son un estándar de fabricación para el laboratorio y el proceso, no una licencia para un hospital, ni una prueba de que una terapia funciona. Esta página indica exactamente qué está certificado, por quién y cómo puede solicitar verlo.
Registro de laboratorio
| Campo | Detalle |
|---|---|
| Laboratorio asociado | ONKIM Stem Cell Technologies, Estambul |
| Función | Aislamiento, expansión, caracterización, criopreservación y liberación de MSC y productos de exosomas |
| Estándar de fabricación | Producción en sala limpia GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) |
| Regulador | Ministerio de Salud de la República de Türkiye — marco de terapia celular avanzada |
| Licencias obtenidas | Licencia de centro de producción · licencia de centro de producción de exosomas · licencia de banco de cordón umbilical · aprobación de estudio de sangre de cordón |
| Gestión de calidad | Sistema de gestión de calidad ISO 9001 |
| Dirección científica | Prof. Dr. Erdal Karaöz |
| Ética del donante | Donaciones de cordón umbilical de cesárea a término con consentimiento, conforme a la Declaración de Helsinki |
Qué cubre realmente la certificación GMP
Lo que no cubre: la eficacia clínica para cualquier afección dada, el entorno hospitalario (que es JCI), o la aprobación de una terapia para una enfermedad específica. Mantenemos esas afirmaciones deliberadamente separadas.
- Clasificación de sala limpia, monitoreo ambiental y flujo de aire controlado en las áreas donde se manipulan las células.
- Procedimientos operativos estándar documentados y con control de versiones para cada paso de fabricación.
- Cadena de custodia completa desde el consentimiento del donante hasta el vial administrado a un paciente.
- Liberación de lotes por persona cualificada: un producto no puede salir del laboratorio hasta que se cumplan y firmen los criterios definidos.
- Manejo de desviaciones, quejas y retiros con un registro de auditoría.
Criterios de liberación verificados antes de que cualquier lote llegue a un paciente
| Prueba | Propósito |
|---|---|
| Viabilidad celular | Confirma que la proporción de células vivas cumple con el mínimo definido antes de la liberación |
| Esterilidad (bacterias y hongos) | Excluye la contaminación microbiana del producto final |
| Micoplasma | Excluye un contaminante invisible para las pruebas de esterilidad estándar |
| Endotoxina | Limita el riesgo de respuesta pirógena en la infusión |
| Inmunofenotipo (citometría de flujo) | Confirma que las células portan el perfil esperado de marcadores de superficie de MSC |
| Recuento y dosis celular | Confirma la dosis prescrita para el protocolo del paciente |
Cómo verificar
- Solicite el certificado GMP y las referencias de la licencia de producción del Ministerio de Salud para el lote preparado para usted — el equipo de coordinación los proporciona a solicitud durante la consulta.
- Solicite el registro de liberación del lote después del tratamiento; este nombra las pruebas anteriores y sus resultados para su producto específico.
- Verifique el marco de licencias con el Ministerio de Salud de la República de Türkiye en lugar de depender del resumen de cualquier clínica.
- Vea el resumen de certificados y las páginas de credenciales y calidad para conocer el marco regulatorio completo.
Preguntas frecuentes
¿Significa GMP que el tratamiento está aprobado para mi condición?
No. GMP rige cómo se fabrica el producto celular. Si una terapia es apropiada para su condición es una pregunta clínica separada, respondida por un médico nombrado después de revisar sus registros — vea nuestros resúmenes de evidencia para saber dónde se encuentra la ciencia actualmente por indicación.
¿Puedo ver el certificado GMP antes de viajar?
Sí. Solicítelo a través del formulario de contacto y se compartirá como parte del paquete de documentación previa al tratamiento, junto con las referencias del hospital y la licencia.
¿Quién fabrica las células, la clínica o un tercero?
Un laboratorio asociado dedicado, ONKIM Stem Cell Technologies, fabrica bajo GMP. StemCell Longevita coordina; no fabrica células por sí mismo.
Solicite la documentación
Nuestro equipo de coordinación puede compartir certificados de laboratorio, referencias de licencia y detalles de acreditación hospitalaria durante su consulta, junto con una revisión médica de sus propios registros.
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