Certificación ISO: qué se aplica y dónde
Las normas ISO describen sistemas de gestión, no resultados médicos. Enumeramos solo las normas que realmente se aplican a las entidades en su proceso de atención, y decimos claramente dónde no se cumple una norma.
Estándares en alcance
| Estándar | Qué rige | Dónde aplica |
|---|---|---|
| ISO 9001 — Sistemas de gestión de calidad | Procesos documentados y auditados con responsabilidades definidas, registros y mejora continua | Sistema de gestión de calidad del laboratorio asociado |
| GMP (no es ISO, a menudo se confunde con ella) | Fabricación de grado farmacéutico, salas limpias, liberación de lotes | Fabricación de células |
| ISO 15189 / ISO 17025 — competencia de laboratorio | Competencia de laboratorio de pruebas y calibración | Se aplica a los laboratorios analíticos acreditados utilizados para las pruebas de liberación cuando sea relevante; no los reclamamos en nuestro propio nombre |
| ISO 13485 — SGC de dispositivos médicos | Diseño y fabricación de dispositivos médicos | No aplicable — las terapias celulares no son dispositivos |
Qué significa la ISO 9001 para un paciente
La ISO 9001 no dice nada sobre si una terapia funciona. Las preguntas de eficacia corresponden a las páginas de evidencia científica.
- Su proceso — admisión, revisión de expedientes, consentimiento, tratamiento, seguimiento — sigue un procedimiento escrito en lugar de la improvisación.
- Los registros se conservan y son trazables, para que un clínico posterior pueda reconstruir exactamente lo que se hizo.
- Las quejas y desviaciones se registran y revisan, no se manejan de manera informal.
- El sistema es auditado por un organismo de certificación externo en un ciclo recurrente.
Solicitud de los certificados
Se proporcionan copias de los certificados, incluyendo el organismo emisor y las fechas de validez, previa solicitud durante la consulta. Véase también la descripción general de los certificados y la página de licencias del Ministerio de Salud.
Solicite la documentación
Nuestro equipo de coordinación puede compartir certificados de laboratorio, referencias de licencias y detalles de acreditación hospitalaria durante su consulta, junto con una revisión médica de sus propios registros.
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