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Documentos de laboratorio

Cómo verificar una declaración de viabilidad celular

Las cifras de viabilidad son el número más citado y menos calificado en la industria. Un porcentaje no significa nada sin el método, el momento y el ensayo con el que se midió.

Revisado médicamente por:
Prof. Dr. Erdal Karaöz Team
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La respuesta corta

Siempre haga tres preguntas sobre cualquier cifra de viabilidad: medida con qué método, medida en qué momento y medida en qué lote. La viabilidad al final del cultivo, la viabilidad en el momento de la liberación y la viabilidad a pie de cama después del transporte son números diferentes, y el último es el único que le afecta. Pida la cifra de liberación con su método, y pregunte cuál es el umbral de especificación —un 85 por ciento documentado frente a un límite establecido es más fiable que un 99 por ciento sin fuente.

Cómo verificarlo, paso a paso

Estos pasos funcionan en cualquier clínica, en cualquier lugar. Nada de lo que aquí se expone depende de que nos elija a nosotros.

  1. Pregunte qué ensayo se utilizó: exclusión de azul de tripán, naranja de acridina/yoduro de propidio, o citometría de flujo con un colorante de viabilidad. Los métodos automatizados de exclusión de colorantes y de flujo pueden diferir en varios puntos porcentuales.
  2. Pregunte en qué momento se tomó la muestra: post-cosecha, en la formulación final, en la liberación o a la llegada al sitio de tratamiento.
  3. Pida la especificación de liberación, no solo el resultado. Un número sin umbral es marketing.
  4. Pregunte cómo se transporta el producto y cuánto tiempo transcurre entre la liberación y la administración, ya que la viabilidad disminuye con el tiempo y las excursiones de temperatura.
  5. Pregunte si la viabilidad se vuelve a comprobar a pie de cama para productos con un tramo de transporte largo.
  6. Compare la cifra con el CoA de su lote. Si la cifra del sitio web y la cifra del lote difieren, la cifra del lote es la real.

Qué es bueno y qué debería preocuparle

Señales de verificación para Verificar la viabilidad celular
Qué está comprobandoUna respuesta aceptableUna bandera roja
Método declaradoEnsayo nombrado, p. ej. citometría de flujo con 7-AADUn porcentaje sin método
Momento declarado'En la liberación' o 'en la administración', con una horaNo se indica el momento
EspecificaciónUn mínimo escrito contra el cual se juzga el loteNo existe un umbral
Específico del loteEl número de su lote, en su CoAUna cifra de marketing citada para cada paciente
TransporteTiempo y temperatura controlados y registradosCondiciones de tránsito desconocidas
PlausibilidadUn rango realista con variación entre lotesCifras perfectas idénticas para cada paciente

Cómo calificamos afirmaciones como estas: Cómo evaluamos la evidencia · Estándares editoriales · Declaración de conflicto de intereses.

Documentos a solicitar por escrito

Pida por correo electrónico para que la respuesta quede documentada. Una clínica que no puede enviar esto antes del pago le está diciendo algo.

  • El resultado de viabilidad de su lote, con método y momento
  • La especificación de liberación de viabilidad
  • El registro de tiempo y temperatura de transporte entre la liberación y la administración
  • Si se realiza una nueva verificación al lado de la cama del paciente y, en su caso, su resultado

No lo escriba usted mismo: copie nuestra solicitud por correo electrónico y WhatsApp ya preparada.

Preguntas frecuentes

Más alto es mejor si todo lo demás es igual, pero una cifra de viabilidad por sí sola no establece la potencia, la identidad o la esterilidad. Un producto altamente viable del tipo de célula incorrecto o con la dosis incorrecta sigue siendo el producto incorrecto.

Porque miden en diferentes momentos con diferentes ensayos. Esta es exactamente la razón por la que el método y el momento importan más que el número principal.

Las especificaciones de liberación de terapias celulares publicadas suelen estar en la región del 70 al 90 por ciento, dependiendo del producto y el método, con productos frescos en el extremo superior. Trate cualquier afirmación de viabilidad casi perfecta en la cabecera, citada de forma idéntica para cada paciente, como un número de marketing hasta que un documento de lote lo respalde.

Los datos de liberación a nivel de lote se comparten con el paciente para su propio lote, y los rangos agregados se publican en nuestro informe de transparencia de laboratorio en lugar de como una única cifra promocional.

Fuentes

  1. Dominici et al. Criterios mínimos para definir células estromales mesenquimales multipotentes (declaración de posición de la ISCT)
  2. comparación de ensayos de viabilidad celular azul de tripano citometría de flujo terapia celular — Literatura de comparación de métodos.
  3. Comisión Europea EudraLex Volumen 4 — Directrices GMP

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Envíenos estas preguntas exactamente como están escritas. Las respondemos con documentos, y si algo no aplica a su caso lo decimos.

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