Documentos de laboratorio
Cómo leer un Certificado de Análisis para un producto de terapia celular
Un Certificado de Análisis es la tarjeta de informe del lote: identidad, recuento, viabilidad, esterilidad, micoplasma, endotoxina y la fecha en que se realizó cada prueba. Aquí se explica cómo leerlo línea por línea.
- Revisado médicamente por:
- Equipo del Prof. Dr. Erdal Karaöz
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La respuesta corta
Un CoA utilizable nombra el lote, indica cada prueba realizada, el método utilizado, la especificación, el resultado medido y la decisión de liberación, y está firmado y fechado por una persona nombrada. Si falta alguna de estas cinco columnas (especialmente el método y la especificación), el número en la columna de resultados no se puede interpretar. Solicite el CoA de su propio lote, no un documento de muestra del sitio web.
Cómo leer uno, línea por línea
Estos pasos funcionan en cualquier clínica, en cualquier lugar. Nada de esto depende de elegirnos a nosotros.
- Encuentre el identificador de lote y verifique que coincida con el producto que realmente está recibiendo.
- Verifique la identidad: para las MSC, la expresión de marcadores de superficie (típicamente CD73, CD90, CD105 positivos; CD34, CD45, HLA-DR negativos) frente a los criterios mínimos de la ISCT.
- Verifique el recuento celular y la cifra de viabilidad, y anote el método utilizado; el azul de tripán y la citometría de flujo no siempre concuerdan.
- Verifique la esterilidad: el método (por ejemplo, USP <71> o un método rápido validado), el período de incubación y si el resultado es final o preliminar en el momento de la liberación.
- Verifique micoplasma y endotoxina, cada uno con un límite establecido, no solo la palabra 'negativo'.
- Verifique las fechas de las pruebas con la fecha de administración. Una prueba de esterilidad que finaliza después de ser tratado es una decisión de gestión de riesgos que la clínica debe explicar.
- Verifique el bloque de firma: una persona nombrada con un cargo, no un PDF sin firmar.
Qué es bueno y qué debería preocuparte
| Qué está verificando | Una respuesta aceptable | Una señal de alarma |
|---|---|---|
| Identidad del lote | Un número de lote que coincide con su producto | Un ejemplo genérico de CoA sin número de lote |
| Columnas de prueba | Prueba, método, especificación, resultado, aprobado/no aprobado | Solo una columna de resultados, o un simple 'aprobado' |
| Marcadores de identidad | Panel completo de marcadores ISCT, positivos y negativos | 'MSCs' afirmado sin datos de marcadores |
| Momento | Pruebas fechadas antes de la liberación, con cualquier prueba pendiente nombrada | Ninguna fecha en absoluto |
| Firma | Una firma de liberación nombrada y fechada | Sin firmar, o firmada por el contacto de ventas |
| Disponibilidad | Su propio CoA de lote ofrecido antes del tratamiento | 'Lo recibirá después' o nunca |
Cómo calificamos afirmaciones como estas: Cómo evaluamos la evidencia · Estándares editoriales · Divulgación de conflicto de intereses.
Documentos a solicitar por escrito
Pregunte por correo electrónico para que la respuesta quede documentada. Una clínica que no puede enviar esto antes del pago le está diciendo algo.
- El Certificado de Análisis de su propio lote, antes de la administración
- La hoja de especificaciones con la que se compara el CoA
- El método utilizado para cada prueba, incluido el método de viabilidad
- Cualquier prueba aún pendiente en el momento de la liberación y cómo se gestiona ese riesgo
- El nombre y el rol de la persona que libera el lote
No lo escriba usted mismo: copie nuestra solicitud prefabricada por correo electrónico y WhatsApp.
Preguntas frecuentes
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