Laboratoire GMP : ce qui est certifié et comment le vérifier
Chaque affirmation « certifié GMP » sur ce site renvoie ici. Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont une norme de fabrication pour le laboratoire et le processus — et non une licence pour un hôpital, ni une preuve qu'une thérapie fonctionne. Cette page indique exactement ce qui est certifié, par qui et comment vous pouvez en demander la preuve.
Registre du laboratoire
| Champ | Détail |
|---|---|
| Laboratoire partenaire | ONKIM Stem Cell Technologies, Istanbul |
| Fonction | Isolation, expansion, caractérisation, cryoconservation et libération de produits MSC et d'exosomes |
| Norme de fabrication | Production en salle blanche GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) |
| Organisme de réglementation | Ministère de la Santé de la République de Turquie — cadre de thérapie cellulaire avancée |
| Licences détenues | Licence de centre de production · licence de centre de production d'exosomes · licence de banque de cordon ombilical · approbation d'étude sur le sang de cordon |
| Gestion de la qualité | Système de management de la qualité ISO 9001 |
| Direction scientifique | Prof. Dr. Erdal Karaöz |
| Éthique du donneur | Dons de cordon ombilical de césarienne à terme consentie, conforme à la Déclaration d'Helsinki |
Ce que couvre réellement la certification GMP
Ce qu'elle ne couvre pas : l'efficacité clinique pour une condition donnée, l'environnement hospitalier (qui est JCI), ou l'approbation d'une thérapie pour une maladie spécifique. Nous gardons ces affirmations délibérément séparées.
- Classification des salles blanches, surveillance environnementale et flux d'air contrôlé dans les zones où les cellules sont manipulées.
- Procédures opératoires standard documentées et sous contrôle de version pour chaque étape de fabrication.
- Traçabilité complète, du consentement du donneur au flacon administré à un patient.
- Libération de lot par personne qualifiée : un produit ne peut quitter le laboratoire que lorsque les critères définis sont respectés et validés.
- Gestion des déviations, des plaintes et des rappels avec un historique d'enregistrements vérifiable.
Critères de libération vérifiés avant qu'un lot n'atteigne un patient
| Test | Objectif |
|---|---|
| Viabilité cellulaire | Confirme que la proportion de cellules vivantes atteint le minimum défini avant la libération |
| Stérilité (bactéries et champignons) | Exclut la contamination microbienne du produit final |
| Mycoplasmes | Exclut un contaminant invisible lors des tests de stérilité standard |
| Endotoxines | Limite le risque de réponse pyrogène lors de la perfusion |
| Immunophénotype (cytométrie en flux) | Confirme que les cellules portent le profil de marqueurs de surface MSC attendu |
| Nombre et dose de cellules | Confirme la dose prescrite pour le protocole du patient |
Comment vérifier
- Demandez les références du certificat GMP et de la licence de production du ministère de la Santé pour le lot préparé pour vous — l'équipe de coordination les fournit sur demande lors de la consultation.
- Demandez l'enregistrement de libération du lot après le traitement ; il nomme les tests ci-dessus et leurs résultats pour votre produit spécifique.
- Vérifiez vous-même le cadre réglementaire auprès du ministère de la Santé de la République de Turquie plutôt que de vous fier au résumé d'une clinique.
- Consultez les pages plus larges sur l'aperçu des certificats et les accréditations et la qualité pour l'ensemble de la pile réglementaire.
Questions fréquemment posées
La certification GMP signifie-t-elle que le traitement est approuvé pour ma condition ?
Non. La GMP régit la manière dont le produit cellulaire est fabriqué. La pertinence d'une thérapie pour votre condition est une question clinique distincte, à laquelle répond un médecin désigné après examen de votre dossier — consultez nos résumés de preuves pour savoir où en est la science par indication.
Puis-je voir le certificat GMP avant de voyager ?
Oui. Demandez-le via le formulaire de contact et il sera partagé dans le dossier de documentation pré-traitement, avec les références de l'hôpital et de la licence.
Qui fabrique les cellules — la clinique ou un tiers ?
Un laboratoire partenaire dédié, ONKIM Stem Cell Technologies, fabrique sous GMP. StemCell Longevita coordonne ; elle ne fabrique pas les cellules elle-même.
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Notre équipe de coordination peut partager les certificats de laboratoire, les références de licence et les détails d'accréditation hospitalière lors de votre consultation, parallèlement à un examen médical de vos propres dossiers.
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