Certification ISO : ce qui s'applique et où
Les normes ISO décrivent les systèmes de gestion, pas les résultats médicaux. Nous listons uniquement les normes qui s'appliquent véritablement aux entités de votre parcours de soins, et nous indiquons clairement quand une norme n'est pas détenue.
Normes concernées
| Norme | Ce qu'elle régit | Où elle s'applique |
|---|---|---|
| ISO 9001 — Systèmes de management de la qualité | Processus documentés et audités avec des responsabilités définies, des enregistrements et une amélioration continue | Système de management de la qualité du laboratoire partenaire |
| GMP (pas ISO, souvent confondu avec) | Fabrication de qualité pharmaceutique, salles blanches, libération des lots | Fabrication de cellules |
| ISO 15189 / ISO 17025 — Compétence des laboratoires | Compétence des laboratoires d'essais et d'étalonnage | S'applique aux laboratoires d'analyse accrédités utilisés pour les tests de libération lorsque cela est pertinent ; nous ne revendiquons pas ces normes pour notre propre compte |
| ISO 13485 — QMS des dispositifs médicaux | Conception et fabrication de dispositifs médicaux | Non applicable — les thérapies cellulaires ne sont pas des dispositifs |
Ce que l'ISO 9001 signifie pour un patient
L'ISO 9001 ne dit rien sur l'efficacité d'une thérapie. Les questions d'efficacité se trouvent sur les pages de preuves scientifiques.
- Votre parcours — admission, examen des dossiers, consentement, traitement, suivi — suit une procédure écrite plutôt que l'improvisation.
- Les dossiers sont conservés et traçables, afin qu'un clinicien ultérieur puisse reconstituer exactement ce qui a été fait.
- Les plaintes et les déviations sont enregistrées et examinées, non traitées de manière informelle.
- Le système est audité par un organisme de certification externe selon un cycle récurrent.
Demande des certificats
Les copies de certificats, y compris l'organisme émetteur et les dates de validité, sont fournies sur demande lors de la consultation. Voir aussi la vue d'ensemble des certificats et la page des licences du ministère de la Santé.
Demandez la documentation
Notre équipe de coordination peut partager les certificats de laboratoire, les références de licence et les détails d'accréditation hospitalière lors de votre consultation, en plus d'un examen médical de vos propres dossiers.
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