Comment les produits MSC sont-ils testés avant le traitement ?
- Rédigé par
- Équipe éditoriale StemCell Longevita
- Revu médicalement par
- Équipe du Pr Erdal KaraözProfesseur d'histologie et d'embryologie · Directeur médical, Centre de médecine régénérative
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Comment nous évaluons les preuves · Déclaration de conflits d'intérêts · Normes éditoriales
Entre le donneur et le patient, un produit cellulaire est testé à plusieurs reprises. Le document qui résume les tests finaux est le certificat d'analyse (CoA). Si un fournisseur ne peut pas vous en présenter un, le reste de la conversation est une conjecture.
Tests tout au long du processus
| Étape | Ce qui est vérifié |
|---|---|
| Dépistage du donneur | Consentement, antécédents médicaux et de voyage, sérologie pour le VIH, l'hépatite B et C, la syphilis et d'autres agents selon les exigences nationales |
| Acceptation des tissus | Intégrité des tissus, conditions de transport, traçabilité du don au lot |
| En cours de processus | Cinétique de croissance, morphologie, contrôles de contamination, contrôle du nombre de passages |
| Libération | Identité, viabilité, stérilité, endotoxine, mycoplasme, puissance — les tests du CoA |
| Après décongélation | Viabilité revérifiée après décongélation, dans la fenêtre d'administration |
Comment un produit de MSC est-il testé avant d'être administré à un patient ?
Avant sa libération, un produit de cellules souches mésenchymateuses est testé pour son identité par profil de marqueurs de surface, sa viabilité par numération cellulaire, sa stérilité par culture, son endotoxine par test LAL et son mycoplasme par PCR, avec la dose cellulaire confirmée. Un lot qui ne satisfait pas à un critère n'est pas libéré. Les résultats sont enregistrés sur un certificat de libération qui est remis au patient avec le rapport de traitement.
Faits clés
- Identité
- CD73/CD90/CD105 positifs, marqueurs hématopoïétiques négatifs
- Viabilité
- Mesurée par lot, seuil minimum appliqué
- Stérilité
- Tests basés sur la culture
- Endotoxine
- Test LAL dans la limite définie
- Mycoplasme
- PCR
Ce que nous savons
- Ces cinq tests constituent le minimum internationalement reconnu pour un panel de libération de thérapie cellulaire.
- Les lots défectueux sont écartés plutôt qu'administrés avec des réserves.
Ce qui reste incertain
- Les tests de puissance pour les MSC ne sont pas standardisés dans le domaine, de sorte que les revendications de « puissance » diffèrent entre les laboratoires.
Questions médicalement révisées
Ce résumé est une information médicale générale, non un avis médical, et non une promesse de bénéfice. Les chiffres sont des fourchettes citées, confirmées par écrit après un examen médical.
Médicalement révisé par: Prof. Dr. Erdal Karaöz · Dernière mise à jour: · Editorial and evidence policy
Les tests de libération expliqués
Chacun de ces points est détaillé sur la page des critères de libération.
- Identité — profil de marqueurs de surface confirmant que les cellules sont des MSC (positives pour CD73, CD90, CD105 ; négatives pour les marqueurs hématopoïétiques tels que CD34 et CD45), selon les critères de l'ISCT.
- Viabilité — la proportion de cellules vivantes dans la dose, mesurée avant la libération et à nouveau après décongélation.
- Stérilité — absence de croissance bactérienne ou fongique, par une méthode validée.
- Endotoxine — toxine bactérienne en dessous d'une limite définie ; un produit stérile peut néanmoins être pyrogène.
- Mycoplasme — un contaminant invisible lors des tests de stérilité standard.
- Caryotype ou stabilité génétique — vérifié pour les cellules expansées afin d'exclure les changements anormaux en culture.
- Puissance — un essai fonctionnel montrant que les cellules font toujours quelque chose de mesurable, comme la suppression de la prolifération des lymphocytes T. C'est le test que les fournisseurs faibles sautent.
Lire un certificat d'analyse
- Nomme-t-il le lot, la date et le produit — et le numéro de lot correspond-il à ce que vous recevez ?
- Énumère-t-il une spécification pour chaque test, et le résultat par rapport à celle-ci ?
- La puissance y est-elle, ou seulement la viabilité ?
- Qui l'a libéré, et cette personne est-elle indépendante de la production ?
- La viabilité post-décongélation a-t-elle été mesurée, ou seulement avant congélation ?
Foire aux questions
Quelle viabilité devrais-je attendre ?
Les spécifications varient selon le produit et la voie ; un seuil défini doit être inscrit dans les critères de libération et mesuré à nouveau après décongélation. Demandez la spécification, pas un chiffre marketing.
Pourquoi la puissance est-elle si importante ?
Parce que les cellules peuvent être vivantes et stériles mais fonctionnellement épuisées après trop de passages. La puissance est le seul test de libération qui demande si elles fonctionnent toujours.
Puis-je obtenir une copie du CoA de mon propre lot ?
Vous devriez pouvoir. Demandez-le dans le cadre de vos documents de décharge.
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