Comment les produits MSC sont-ils testés avant le traitement ?
- Rédigé par
- Équipe éditoriale StemCell Longevita
- Revu médicalement par
- Équipe du Pr Erdal KaraözProfesseur d'histologie et d'embryologie · Directeur médical, Centre de médecine régénérative
- Dernière révision
- Prochaine révision prévue
Comment nous évaluons les preuves · Déclaration de conflits d'intérêts · Normes éditoriales
Entre le donneur et le patient, un produit cellulaire est testé à plusieurs reprises. Le document qui résume les tests finaux est le certificat d'analyse (CoA). Si un fournisseur ne peut pas vous en présenter un, le reste de la conversation est une conjecture.
Tests tout au long du processus
| Étape | Ce qui est vérifié |
|---|---|
| Dépistage du donneur | Consentement, antécédents médicaux et de voyage, sérologie pour le VIH, l'hépatite B et C, la syphilis et d'autres agents selon les exigences nationales |
| Acceptation des tissus | Intégrité des tissus, conditions de transport, traçabilité du don au lot |
| En cours de processus | Cinétique de croissance, morphologie, contrôles de contamination, contrôle du nombre de passages |
| Libération | Identité, viabilité, stérilité, endotoxine, mycoplasme, puissance — les tests du CoA |
| Après décongélation | Viabilité revérifiée après décongélation, dans la fenêtre d'administration |
Les tests de libération expliqués
Chacun de ces points est détaillé sur la page des critères de libération.
- Identité — profil de marqueurs de surface confirmant que les cellules sont des MSC (positives pour CD73, CD90, CD105 ; négatives pour les marqueurs hématopoïétiques tels que CD34 et CD45), selon les critères de l'ISCT.
- Viabilité — la proportion de cellules vivantes dans la dose, mesurée avant la libération et à nouveau après décongélation.
- Stérilité — absence de croissance bactérienne ou fongique, par une méthode validée.
- Endotoxine — toxine bactérienne en dessous d'une limite définie ; un produit stérile peut néanmoins être pyrogène.
- Mycoplasme — un contaminant invisible lors des tests de stérilité standard.
- Caryotype ou stabilité génétique — vérifié pour les cellules expansées afin d'exclure les changements anormaux en culture.
- Puissance — un essai fonctionnel montrant que les cellules font toujours quelque chose de mesurable, comme la suppression de la prolifération des lymphocytes T. C'est le test que les fournisseurs faibles sautent.
Lire un certificat d'analyse
- Nomme-t-il le lot, la date et le produit — et le numéro de lot correspond-il à ce que vous recevez ?
- Énumère-t-il une spécification pour chaque test, et le résultat par rapport à celle-ci ?
- La puissance y est-elle, ou seulement la viabilité ?
- Qui l'a libéré, et cette personne est-elle indépendante de la production ?
- La viabilité post-décongélation a-t-elle été mesurée, ou seulement avant congélation ?
Foire aux questions
Quelle viabilité devrais-je attendre ?
Les spécifications varient selon le produit et la voie ; un seuil défini doit être inscrit dans les critères de libération et mesuré à nouveau après décongélation. Demandez la spécification, pas un chiffre marketing.
Pourquoi la puissance est-elle si importante ?
Parce que les cellules peuvent être vivantes et stériles mais fonctionnellement épuisées après trop de passages. La puissance est le seul test de libération qui demande si elles fonctionnent toujours.
Puis-je obtenir une copie du CoA de mon propre lot ?
Vous devriez pouvoir. Demandez-le dans le cadre de vos documents de décharge.
Lire la suite
Faites d'abord examiner vos dossiers
La pertinence de tout cela ne peut être décidée qu'après l'examen de vos dossiers médicaux par un médecin. L'examen est gratuit et il n'y a aucune obligation de voyager.
Demandez un examen médical gratuit