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Documents de laboratoire

Comment vérifier une allégation de viabilité cellulaire

Les chiffres de viabilité sont le nombre le plus cité et le moins qualifié dans l'industrie. Un pourcentage ne signifie rien sans la méthode, le moment et le test avec lesquels il a été mesuré.

Revu médicalement par :
L'équipe du Prof. Dr. Erdal Karaöz
Dernière révision :
Prochaine révision :

La réponse courte

Posez toujours trois questions sur tout chiffre de viabilité : mesuré par quelle méthode, mesuré à quel moment et mesuré sur quel lot. La viabilité en fin de culture, la viabilité à la libération et la viabilité au chevet du patient après transport sont des chiffres différents, et le dernier est le seul qui vous concerne. Demandez le chiffre de libération avec sa méthode, et demandez quel est le seuil de spécification — un 85 % documenté par rapport à une limite énoncée est plus fiable qu'un 99 % non sourcé.

Comment le vérifier, étape par étape

Ces étapes fonctionnent dans n'importe quelle clinique, n'importe où. Rien ici ne dépend de notre choix.

  1. Demandez quel test a été utilisé : exclusion au bleu trypan, orange d'acridine/iodure de propidium, ou cytométrie en flux avec un colorant de viabilité. Les méthodes automatisées d'exclusion de colorant et de flux peuvent différer de plusieurs points de pourcentage.
  2. Demandez à quel moment l'échantillon a été prélevé : post-récolte, à la formulation finale, à la libération, ou à l'arrivée sur le site de traitement.
  3. Demandez la spécification de libération, pas seulement le résultat. Un chiffre sans seuil est du marketing.
  4. Demandez comment le produit est transporté et combien de temps il reste entre la libération et l'administration, car la viabilité diminue avec le temps et les variations de température.
  5. Demandez si la viabilité est re-vérifiée au chevet du patient pour les produits ayant un long trajet de transport.
  6. Comparez le chiffre avec le CoA de votre lot. Si le chiffre du site web et le chiffre du lot diffèrent, le chiffre du lot est le vrai.

Ce qui est bien, et ce qui devrait vous inquiéter

Signaux de vérification pour Vérifier la viabilité cellulaire
Ce que vous vérifiezUne réponse acceptableUn signal d'alarme
Méthode indiquéeTest nommé, ex. cytométrie en flux avec 7-AADUn simple pourcentage sans méthode
Moment indiqué'À la libération' ou 'à l'administration', avec une heureAucun point temporel indiqué
SpécificationUn minimum écrit par rapport auquel le lot est jugéAucun seuil n'existe
Spécifique au lotLe numéro de votre lot, sur votre CoAUn chiffre marketing cité pour chaque patient
TransportContrôlé et enregistré en termes de temps et de températureConditions de transit inconnues
PlausibilitéUne fourchette réaliste avec une variation d'un lot à l'autreChiffres parfaits identiques pour chaque patient

Comment nous évaluons des affirmations comme celles-ci : Comment nous évaluons les preuves · Normes éditoriales · Divulgation des conflits d'intérêts.

Documents à demander par écrit

Demandez par email afin que la réponse soit documentée. Une clinique qui ne peut pas les envoyer avant le paiement vous dit quelque chose.

  • Le résultat de viabilité pour votre lot, avec la méthode et le point temporel
  • La spécification de libération pour la viabilité
  • L'enregistrement du temps et de la température de transport entre la libération et l'administration
  • Si un nouveau contrôle au chevet du patient est effectué, et son résultat le cas échéant

Ne l'écrivez pas vous-même : copiez notre demande par email et WhatsApp prête à l'emploi.

Foire aux questions

Plus élevé est préférable, toutes choses égales par ailleurs, mais un chiffre de viabilité seul n'établit pas la puissance, l'identité ou la stérilité. Un produit très viable du mauvais type de cellule à la mauvaise dose reste le mauvais produit.

Parce qu'elles mesurent à des moments différents avec des dosages différents. C'est précisément pourquoi la méthode et le point temporel sont plus importants que le chiffre principal.

Les spécifications de libération des thérapies cellulaires publiées se situent généralement dans la fourchette de 70 à 90 pour cent selon le produit et la méthode, les produits frais étant à l'extrémité supérieure. Traitez toute affirmation de viabilité quasi-parfaite au chevet du patient, citée de manière identique pour chaque patient, comme un chiffre marketing jusqu'à ce qu'un document de lot la confirme.

Les données de libération au niveau du lot sont partagées avec le patient pour son propre lot, et les fourchettes agrégées sont publiées dans notre rapport de transparence de laboratoire plutôt que comme un chiffre promotionnel unique.

Sources

  1. Dominici et al. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells (ISCT position statement)
  2. comparaison d'essais de viabilité cellulaire bleu trypan cytométrie en flux thérapie cellulaire — Littérature sur la comparaison des méthodes.
  3. Commission européenne EudraLex Volume 4 — Lignes directrices BPF

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