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Documents de laboratoire

Comment lire un Certificat d'Analyse pour un produit de thérapie cellulaire

Un Certificat d'Analyse est le bulletin de notes du lot : identité, dénombrement, viabilité, stérilité, mycoplasme, endotoxine, et la date à laquelle chaque test a été effectué. Voici comment le lire ligne par ligne.

Revu médicalement par :
L'équipe du Prof. Dr. Erdal Karaöz
Dernière révision :
Prochaine révision :

La réponse courte

Un CoA utilisable nomme le lot, indique chaque test effectué, la méthode utilisée, la spécification, le résultat mesuré et la décision de libération, et il est signé et daté par une personne nommée. Si l'une de ces cinq colonnes est manquante — en particulier la méthode et la spécification — le nombre dans la colonne des résultats ne peut pas être interprété. Demandez le CoA de votre propre lot, et non un document d'échantillon du site web.

Comment en lire un, ligne par ligne

Ces étapes fonctionnent dans n'importe quelle clinique, n'importe où. Rien ici ne dépend de nous choisir.

  1. Trouvez l'identifiant du lot et vérifiez qu'il correspond au produit que vous recevez réellement.
  2. Vérifiez l'identité : pour les MSC, l'expression des marqueurs de surface (typiquement CD73, CD90, CD105 positifs ; CD34, CD45, HLA-DR négatifs) par rapport aux critères minimaux de l'ISCT.
  3. Vérifiez le dénombrement cellulaire et le chiffre de viabilité, et notez la méthode utilisée — le bleu trypan et la cytométrie de flux ne sont pas toujours concordants.
  4. Vérifiez la stérilité : la méthode (par exemple USP <71> ou une méthode rapide validée), la période d'incubation, et si le résultat est final ou préliminaire lors de la libération.
  5. Vérifiez le mycoplasme et l'endotoxine, chacun avec une limite indiquée, et pas seulement le mot 'négatif'.
  6. Vérifiez les dates des tests par rapport à la date d'administration. Un test de stérilité qui se termine après votre traitement est une décision de gestion des risques que la clinique devrait expliquer.
  7. Vérifiez le bloc de signature : une personne nommée avec un rôle, et non un PDF non signé.

Ce qui est bon et ce qui devrait vous inquiéter

Signaux de vérification pour la lecture d'un Certificat d'Analyse
Ce que vous vérifiezUne réponse acceptableUn signal d'alarme
Identité du lotUn numéro de lot qui correspond à votre produitUn exemple générique de CoA sans numéro de lot
Colonnes de testTest, méthode, spécification, résultat, réussite/échecSeulement une colonne de résultats, ou un simple 'réussi'
Marqueurs d'identitéPanneau complet de marqueurs ISCT, positifs et négatifs'MSC' affirmés sans données de marqueurs
TimingTests datés avant la sortie, avec tout test en attente nomméAucune date du tout
SignatureUne signature de sortie nommée et datéeNon signé, ou signé par le contact commercial
DisponibilitéVotre propre CoA de lot offert avant le traitement'Vous le recevrez après' ou jamais

Comment nous évaluons les affirmations comme celles-ci : Comment nous évaluons les preuves · Normes éditoriales · Divulgation des conflits d'intérêts.

Documents à demander par écrit

Demandez par e-mail afin que la réponse soit documentée. Une clinique qui ne peut pas vous envoyer ces documents avant le paiement vous dit quelque chose.

  • Le certificat d'analyse (CoA) pour votre propre lot, avant l'administration
  • La fiche de spécification par rapport à laquelle le CoA est évalué
  • La méthode utilisée pour chaque test, y compris la méthode de viabilité
  • Tout test encore en attente au moment de la libération, et comment ce risque est géré
  • Le nom et le rôle de la personne qui libère le lot

Ne l'écrivez pas vous-même : copiez notre e-mail et notre demande WhatsApp prêts à l'emploi.

Questions fréquemment posées

Vous devriez pouvoir en consulter un. Les pratiques varient quant à savoir si l'original est remis ou examiné avec vous, mais une clinique qui refuse de vous montrer les données de libération du produit qui va entrer dans votre corps vous prive de la possibilité de vérifier quoi que ce soit.

Pour les produits à durée de conservation courte, cela peut être légitime — une culture de stérilité complète prend jusqu'à 14 jours. Ce qui importe est que le test en attente soit nommé, qu'une méthode de dépistage rapide ait été utilisée entre-temps, et qu'il existe une procédure écrite pour vous informer si le résultat final est négatif.

Non. Les rapports de laboratoire hospitaliers vous décrivent. Un CoA décrit le produit. Demandez les deux.

Tout document peut l'être. C'est pourquoi le laboratoire émetteur, sa licence et son champ d'application GMP importent, et pourquoi la cohérence entre le CoA, la spécification et la licence est ce qu'il faut vérifier plutôt que le certificat seul.

Sources

  1. Dominici et al. Critères minimaux pour la définition des cellules stromales mésenchymateuses multipotentes (déclaration de position de l'ISCT)
  2. USP <71> Tests de stérilité
  3. Pharmacopée Européenne 2.6.7 — Mycoplasmes
  4. Commission Européenne EudraLex Volume 4 — Directives GMP

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Utilisez ceci aussi pour nous

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