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Qualité de fabrication

Comment vérifier un certificat BPF pour un laboratoire de cellules souches

Un logo BPF sur un site web ne prouve rien. Un certificat BPF nomme une autorité de délivrance, une adresse de site, une portée et une date d'expiration — et ces quatre champs sont vérifiables.

Vérifié médicalement par :
Équipe du Prof. Dr. Erdal Karaöz
Dernière révision :
Prochaine révision :

La réponse courte

Demandez un scan du certificat réel, puis vérifiez quatre choses : qui l'a délivré, quel site physique il couvre, quelles activités sont incluses dans sa portée et quand il expire. Un certificat couvrant la 'production cosmétique' ou une adresse différente de celle du laboratoire traitant vos cellules ne couvre pas votre traitement. En Türkiye, les autorisations de fabrication et les inspections BPF relèvent du Ministère de la Santé et du TİTCK, l'émetteur doit donc être un organisme de réglementation nommé, et non une société de conseil privée.

Comment le vérifier, étape par étape

Ces étapes fonctionnent dans n'importe quelle clinique, partout. Rien ici ne dépend de nous choisir.

  1. Demandez le certificat en format PDF ou un scan, pas une photo d'une plaque murale et non un logo dans une brochure.
  2. Lisez l'organisme émetteur. Une agence nationale des médicaments ou un ministère de la santé est significatif ; un 'institut de certification' privé sans statut réglementaire ne l'est pas.
  3. Faites correspondre l'adresse du site sur le certificat avec le laboratoire qui traitera réellement vos cellules. Le traitement externalisé est courant et légitime, mais le certificat doit appartenir à celui qui effectue le travail.
  4. Lisez la ligne de portée. Les BPF sont accordées pour des activités et des classes de produits définies. Demandez explicitement si les produits à base de cellules pour administration humaine sont inclus dans cette portée.
  5. Vérifiez les dates d'émission et d'expiration, et demandez quand la dernière inspection a eu lieu. Les certificats expirent.
  6. Vérifiez auprès du régulateur lorsqu'un registre public existe — EudraGMDP pour les sites de l'UE/EEE, l'agence nationale ailleurs.
  7. Demandez, dans le même courriel, qui est la personne qualifiée ou responsable pour la libération des lots. Les BPF sans autorité de libération nommée sont un exercice sur papier.

Ce qui est bon et ce qui devrait vous inquiéter

Signaux de vérification pour la certification BPF
Ce que vous vérifiezUne réponse acceptableUn signal d'alarme
ÉmetteurUn organisme de réglementation national ou un ministère de la santé nommé sur le certificatUne entreprise privée, un organisme professionnel, ou aucun émetteur indiqué
SiteL'adresse correspond au laboratoire qui traite vos cellulesUne adresse de siège social ou d'hôpital sans laboratoire nommé
PortéeCouvre explicitement les produits à base de cellules pour usage humainCouvre les cosmétiques, les suppléments ou 'à usage de recherche uniquement'
ValiditéÀ jour, avec une dernière inspection indiquéeExpiré, non daté, ou 'renouvellement en cours' sans preuve
LibérationUne personne qualifiée/responsable nommée signe la libération du lotPersonne ne peut vous dire qui libère le lot
VolontéEnvoyé par e-mail en un jour ou deuxAffiché uniquement sur place, après paiement, ou 'confidentiel'

Comment nous évaluons les affirmations de ce type : Comment nous évaluons les preuves · Normes éditoriales · Déclaration de conflits d'intérêts.

Documents à demander par écrit

Demandez par e-mail pour que la réponse soit documentée. Une clinique qui ne peut pas envoyer ces documents avant le paiement vous dit quelque chose.

  • Le certificat BPF ou d'autorisation de fabrication pour le site de traitement (PDF)
  • La date de la plus récente inspection réglementaire et son résultat
  • Le nom et le rôle de la personne responsable de la libération des lots
  • Confirmation écrite que votre classe de produit est incluse dans le périmètre certifié
  • Si le traitement est externalisé, le propre certificat du laboratoire sous-traitant

Ne l'écrivez pas vous-même : copiez notre demande prête à l'emploi par e-mail et WhatsApp.

Questions fréquemment posées

Non. « Conforme », « standard BPF » ou « construit selon les BPF » sont des auto-descriptions que n'importe quelle installation peut utiliser. La certification signifie qu'une autorité externe a inspecté le site et a délivré un document avec un périmètre et une date d'expiration. Demandez à la clinique ce qu'elle entend par là, et demandez le document.

Non. L'ISO 9001 couvre les systèmes de management et une classe de salle blanche ISO 14644 décrit la qualité de l'air. Les deux sont des preuves complémentaires utiles, aucune n'autorise la fabrication d'un produit cellulaire destiné à l'administration humaine.

C'est courant. Le certificat devrait alors provenir de l'organisme de réglementation du pays où se trouve le laboratoire, et la clinique devrait être en mesure d'expliquer comment le produit est expédié, à quelle température, et comment il est libéré à l'arrivée.

Oui. La certification, le périmètre et le processus de libération du laboratoire partenaire sont partagés lors de la consultation, et le résumé publié se trouve dans notre rapport de transparence du laboratoire.

Sources

  1. Commission européenne EudraLex Volume 4 — lignes directrices BPF
  2. Guide BPF PIC/S (PE 009), Annexe 2A — ATMPs
  3. EMA — Médicaments de thérapie innovante : aperçu
  4. Türkiye Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK)

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