Laboratorio GMP: cosa è certificato e come verificarlo
Ogni riferimento a "certificazione GMP" su questo sito punta qui. La Good Manufacturing Practice (Buona Prassi di Fabbricazione) è uno standard di produzione per il laboratorio e il processo — non una licenza per un ospedale, e non una prova che una terapia funzioni. Questa pagina indica esattamente cosa è certificato, da chi e come è possibile chiederne la visione.
Registro del laboratorio
| Campo | Dettaglio |
|---|---|
| Laboratorio partner | ONKIM Stem Cell Technologies, Istanbul |
| Funzione | Isolamento, espansione, caratterizzazione, crioconservazione e rilascio di prodotti a base di MSC ed esosomi |
| Standard di produzione | Produzione in camera bianca GMP (Good Manufacturing Practice) |
| Regolatore | Ministero della Salute della Repubblica di Turchia — quadro normativo per la terapia cellulare avanzata |
| Licenze possedute | Licenza per centro di produzione · licenza per centro di produzione di esosomi · licenza per banca di cordone ombelicale · approvazione per studio sul sangue cordonale |
| Gestione della qualità | Sistema di gestione della qualità ISO 9001 |
| Direzione scientifica | Prof. Dr. Erdal Karaöz |
| Etica dei donatori | Donazioni di cordone ombelicale da tagli cesarei a termine con consenso, conformi alla Dichiarazione di Helsinki |
Cosa copre effettivamente la certificazione GMP
Cosa non copre: l'efficacia clinica per qualsiasi condizione data, l'ambiente ospedaliero (che è JCI), o l'approvazione di una terapia per una malattia specifica. Manteniamo queste affermazioni deliberatamente separate.
- Classificazione delle camere bianche, monitoraggio ambientale e flusso d'aria controllato nelle aree dove le cellule vengono manipolate.
- Procedure operative standard documentate e con controllo di versione per ogni fase di produzione.
- Tracciabilità completa dal consenso del donatore alla fiala somministrata al paziente.
- Rilascio di lotto da parte di persona qualificata: un prodotto non può lasciare il laboratorio finché i criteri definiti non sono soddisfatti e approvati.
- Gestione di deviazioni, reclami e richiami con una traccia di registrazione verificabile.
Criteri di rilascio verificati prima che ogni lotto raggiunga un paziente
| Test | Scopo |
|---|---|
| Vitalità cellulare | Conferma che la proporzione di cellule viventi soddisfa il minimo definito prima del rilascio |
| Sterilità (batteri e funghi) | Esclude la contaminazione microbica del prodotto finale |
| Micoplasma | Esclude un contaminante invisibile ai test di sterilità standard |
| Endotossina | Limita il rischio di risposta pirogena all'infusione |
| Immunofenotipo (citometria a flusso) | Conferma che le cellule presentano il profilo atteso di marcatori di superficie delle MSC |
| Conta cellulare e dose | Conferma la dose prescritta per il protocollo del paziente |
Come verificare
- Richieda il certificato GMP e i riferimenti della licenza di produzione del Ministero della Salute per il lotto preparato per lei — il team di coordinamento li fornisce su richiesta durante la consultazione.
- Richieda il verbale di rilascio del lotto dopo il trattamento; esso riporta i test sopra menzionati e i loro risultati per il suo prodotto specifico.
- Verifichi di persona il quadro normativo presso il Ministero della Salute della Repubblica di Turchia, anziché fare affidamento sul riepilogo di qualsiasi clinica.
- Veda la più ampia panoramica dei certificati e le pagine credenziali e qualità per il quadro normativo completo.
Domande frequenti
GMP significa che il trattamento è approvato per la mia condizione?
No. GMP regola come viene fabbricato il prodotto cellulare. Se una terapia sia appropriata per la sua condizione è una questione clinica separata, a cui risponde un medico nominato dopo aver esaminato le sue cartelle cliniche — veda le nostre sintesi delle evidenze per lo stato attuale della scienza per indicazione.
Posso vedere il certificato GMP prima di viaggiare?
Sì. Lo richieda tramite il modulo di contatto e le verrà condiviso come parte del pacchetto di documentazione pre-trattamento, insieme ai riferimenti dell'ospedale e della licenza.
Chi produce le cellule — la clinica o una terza parte?
Un laboratorio partner dedicato, ONKIM Stem Cell Technologies, produce secondo le norme GMP. StemCell Longevita coordina; non produce le cellule autonomamente.
Richieda la documentazione
Il nostro team di coordinamento può condividere i certificati di laboratorio, i riferimenti della licenza e i dettagli dell'accreditamento ospedaliero durante la sua consultazione, insieme a una revisione medica delle sue cartelle cliniche.
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