Certificazione ISO: cosa si applica e dove
Gli standard ISO descrivono sistemi di gestione, non risultati medici. Elenchiamo solo gli standard che si applicano realmente alle entità nel tuo percorso di cura e indichiamo chiaramente dove uno standard non è mantenuto.
Standard in ambito
| Standard | Cosa governa | Dove si applica |
|---|---|---|
| ISO 9001 — Sistemi di gestione della qualità | Processi documentati e verificati con responsabilità definite, registrazioni e miglioramento continuo | Sistema di gestione della qualità del laboratorio partner |
| GMP (non ISO, spesso confuso con essa) | Produzione di grado farmaceutico, camere bianche, rilascio lotti | Produzione di cellule |
| ISO 15189 / ISO 17025 — competenza del laboratorio | Competenza di laboratori di prova e calibrazione | Si applica ai laboratori analitici accreditati utilizzati per i test di rilascio ove pertinente; non li rivendichiamo a nostro nome |
| ISO 13485 — QMS per dispositivi medici | Progettazione e fabbricazione di dispositivi medici | Non applicabile — le terapie cellulari non sono dispositivi |
Cosa significa ISO 9001 per un paziente
ISO 9001 non dice nulla sulla funzionalità di una terapia. Le domande sull'efficacia appartengono alle pagine delle prove scientifiche.
- Il tuo percorso — assunzione, revisione delle cartelle, consenso, trattamento, follow-up — segue una procedura scritta piuttosto che l'improvvisazione.
- I registri sono conservati e tracciabili, in modo che un clinico successivo possa ricostruire esattamente ciò che è stato fatto.
- Reclami e deviazioni vengono registrati e revisionati, non gestiti informalmente.
- Il sistema viene verificato da un organismo di certificazione esterno con un ciclo ricorrente.
Richiesta dei certificati
Le copie dei certificati, inclusi l'organismo emittente e le date di validità, vengono fornite su richiesta durante la consultazione. Vedi anche la panoramica dei certificati e la pagina delle licenze del Ministero della Salute.
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Il nostro team di coordinamento può condividere i certificati di laboratorio, i riferimenti di licenza e i dettagli di accreditamento ospedaliero durante la consulenza, insieme a una revisione medica delle sue cartelle cliniche.
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