Documenti di laboratorio
Come leggere un Certificato di Analisi per un prodotto di terapia cellulare
Un Certificato di Analisi è la 'pagella' del lotto: identità, conteggio, vitalità, sterilità, micoplasma, endotossine e la data in cui ogni test è stato eseguito. Ecco come leggerne uno riga per riga.
- Revisione medica a cura di:
- Team del Prof. Dr. Erdal Karaöz
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La risposta breve
Un CoA utilizzabile nomina il lotto, dichiara ogni test eseguito, il metodo utilizzato, la specifica, il risultato misurato e la decisione di rilascio, ed è firmato e datato da una persona nominata. Se una di queste cinque colonne manca — specialmente il metodo e la specifica — il numero nella colonna dei risultati non può essere interpretato. Chiedete il CoA del vostro lotto, non un documento di esempio dal sito web.
Come leggerne uno, riga per riga
Questi passaggi funzionano in qualsiasi clinica, ovunque. Nulla qui dipende dalla scelta di noi.
- Trovate l'identificatore del lotto e verificate che corrisponda al prodotto che state effettivamente ricevendo.
- Controllate l'identità: per le MSC, l'espressione dei marcatori di superficie (tipicamente CD73, CD90, CD105 positivi; CD34, CD45, HLA-DR negativi) rispetto ai criteri minimi ISCT.
- Controllate il conteggio cellulare e la cifra di vitalità, e annotate il metodo utilizzato — il blu di tripano e la citometria a flusso non sempre concordano.
- Controllate la sterilità: il metodo (ad esempio USP <71> o un metodo rapido convalidato), il periodo di incubazione e se il risultato è finale o preliminare al rilascio.
- Controllate micoplasma ed endotossine, ciascuno con un limite dichiarato, non solo la parola 'negativo'.
- Controllate le date dei test rispetto alla data di somministrazione. Un test di sterilità che termina dopo il trattamento è una decisione di gestione del rischio che la clinica dovrebbe spiegare.
- Controllate il blocco della firma: una persona nominata con un ruolo, non un PDF non firmato.
Cosa è un buon segno e cosa dovrebbe preoccuparvi
| Cosa state controllando | Una risposta accettabile | Una bandiera rossa |
|---|---|---|
| Identità del lotto | Un numero di lotto che corrisponde al vostro prodotto | Un esempio generico di CoA senza numero di lotto |
| Colonne dei test | Test, metodo, specifica, risultato, superato/non superato | Solo una colonna dei risultati, o un semplice 'superato' |
| Marcatori di identità | Pannello completo di marcatori ISCT, positivi e negativi | 'MSC' asserite senza dati sui marcatori |
| Tempistiche | Test datati prima del rilascio, con qualsiasi test in sospeso nominato | Nessuna data |
| Firma | Una firma di rilascio nominata e datata | Non firmato, o firmato dal contatto commerciale |
| Disponibilità | Il tuo CoA del lotto offerto prima del trattamento | 'Lo riceverai dopo' o mai |
Come valutiamo affermazioni come queste:Come valutiamo le prove · Standard editoriali · Dichiarazione di conflitto di interessi.
Documenti da richiedere per iscritto
Chiedi via email in modo che la risposta sia documentata. Una clinica che non può inviare questi documenti prima del pagamento ti sta dicendo qualcosa.
- Il Certificato di Analisi per il tuo lotto, prima della somministrazione
- La scheda tecnica rispetto alla quale viene giudicato il CoA
- Il metodo utilizzato per ogni test, incluso il metodo di vitalità
- Qualsiasi test ancora in sospeso al momento del rilascio, e come viene gestito tale rischio
- Il nome e il ruolo della persona che rilascia il lotto
Non scriverlo tu stesso: copia la nostra richiesta via email e WhatsApp già pronta.
Domande frequenti
Guide di verifica correlate
- Come verificare la vitalità cellulare
- Come verificare i test di sterilità
- Come verificare i test per il micoplasma
- Vitalità, identità, sterilità e potenza spiegate
Usa questo anche su di noi
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