Documenti di laboratorio
Come verificare il test per i micoplasmi su un prodotto cellulare in coltura
La contaminazione da micoplasmi è invisibile: nessuna torbidità, nessun odore, nessun cambiamento nella coltura che si possa vedere. Qualsiasi prodotto cellulare espanso deve essere testato specificamente per essa.
- Revisione medica di:
- Team del Prof. Dr. Erdal Karaöz
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La risposta breve
Poiché i micoplasmi passano attraverso i filtri di sterilizzazione standard e non compaiono nelle colture di sterilità di routine, richiedono un proprio saggio — un test di amplificazione degli acidi nucleici validato rispetto alla F.U. 2.6.7 o ai metodi equivalenti basati su coltura e cellule indicatrici. Chiedete se il test è NAT o basato su coltura, se è stato eseguito sul prodotto finale o solo su un passaggio precedente, e chiedete di vedere il risultato sul CoA del vostro lotto.
Come verificarlo, passo dopo passo
Questi passaggi funzionano in qualsiasi clinica, ovunque. Nulla qui dipende dalla scelta di noi.
- Chiedete se il prodotto è stato espanso in coltura. Qualsiasi prodotto espanso deve essere testato per i micoplasmi; la domanda non è facoltativa.
- Chiedete quale metodo: un saggio NAT/PCR validato fornisce una risposta nello stesso giorno, i metodi basati su coltura richiedono fino a 28 giorni.
- Chiedete a quale stadio è stato prelevato il campione — il prodotto finale è ciò che conta, un passaggio iniziale non è sufficiente da solo.
- Chiedete il limite di rilevazione del saggio e se è stato validato per questa matrice di prodotto.
- Controllate che il risultato appaia sul CoA del vostro lotto con una data, non come una dichiarazione di politica generale.
- Chiedete qual è la procedura in caso di risultato positivo, inclusi scarto e indagine.
Cosa è positivo e cosa dovrebbe preoccuparvi
| Cosa state controllando | Una risposta accettabile | Un campanello d'allarme |
|---|---|---|
| Testato in generale | Voce esplicita sui micoplasmi sul CoA | Presunto coperto da 'sterilità' |
| Metodo | NAT/PCR validato, o coltura compendiale più cellula indicatrice | 'Screening' non specificato |
| Fase | Prodotto finale, o raccolta finale | Solo una banca master in fase di ricerca |
| Validazione | Limite di rilevazione dichiarato per questa matrice | Nessun dato di convalida |
| Documentazione | Risultato negativo datato, specifico per lotto | Una frase politica in una brochure |
| Gestione dei guasti | Lotto scartato e investigato | Nessuna procedura descritta |
Come classifichiamo affermazioni come queste: Come valutiamo le prove · Standard editoriali · Divulgazione di conflitti di interesse.
Documenti da richiedere per iscritto
Chiedi via email in modo che la risposta sia documentata. Una clinica che non può inviarli prima del pagamento ti sta dicendo qualcosa.
- Il risultato della ricerca di micoplasma per il tuo lotto, con metodo e data
- Il riepilogo della convalida del saggio o il limite di rilevazione
- La fase di campionamento in cui è stato eseguito il test
- L'azione scritta intrapresa in caso di risultato positivo
Non scriverlo tu stesso: copia la nostra richiesta via email e WhatsApp già pronta.
Domande frequenti
Fonti
- Farmacopea Europea 2.6.7 — Mycoplasmas
- Commissione Europea EudraLex Volume 4 — GMP guidelines
- mycoplasma detection nucleic acid amplification cell therapy validation — Letteratura sulla validazione del saggio.
Guide di verifica correlate
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