GMP-laboratorium: wat is gecertificeerd, en hoe te verifiëren
Elke "GMP-gecertificeerd" bewering op deze site verwijst hiernaar. Goede Productiepraktijken is een productiestandaard voor het laboratorium en het proces — niet een vergunning voor een ziekenhuis, en geen bewijs dat een therapie werkt. Deze pagina vermeldt exact wat gecertificeerd is, door wie, en hoe u kunt vragen om het in te zien.
Laboratoriumverslag
| Veld | Detail |
|---|---|
| Partnerlaboratorium | ONKIM Stem Cell Technologies, Istanbul |
| Functie | Isolatie, expansie, karakterisering, cryopreservatie en vrijgave van MSC- en exoomproducten |
| Productiestandaard | GMP (Good Manufacturing Practice) cleanroomproductie |
| Regulator | Republiek Turkije Ministerie van Volksgezondheid — geavanceerd cellulair therapiekader |
| Vergunningen in bezit | Productiecentravergunning · exoomproductiecentravergunning · navelstrengbankvergunning · goedkeuring navelstrengbloedonderzoek |
| Kwaliteitsmanagement | ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem |
| Wetenschappelijke leiding | Prof. Dr. Erdal Karaöz |
| Donor ethiek | Volledige termijn, met toestemming verkregen C-sectie navelstrengdonaties, conform de Verklaring van Helsinki |
Wat GMP-certificering daadwerkelijk omvat
Wat het niet omvat: klinische werkzaamheid voor een bepaalde aandoening, de ziekenhuisomgeving (dat is JCI), of goedkeuring van een therapie voor een specifieke ziekte. We houden die claims bewust gescheiden.
- Cleanroomclassificatie, omgevingsmonitoring en gecontroleerde luchtstroom in de gebieden waar cellen worden behandeld.
- Gedocumenteerde, versiebeheerde standaard operationele procedures voor elke productiestap.
- Volledige keten van bewaring van donor toestemming tot het aan een patiënt toegediende flesje.
- Batchvrijgave door gekwalificeerd persoon: een product kan het laboratorium pas verlaten als aan gedefinieerde criteria is voldaan en deze zijn afgetekend.
- Afwijkingen, klachten en terugroepacties afhandelen met een traceerbaar dossier.
Releasecriteria gecontroleerd voordat een batch een patiënt bereikt
| Test | Doel |
|---|---|
| Cellevensvatbaarheid | Bevestigt dat het percentage levende cellen voldoet aan het gedefinieerde minimum voor vrijgave |
| Steriliteit (bacteriën en schimmels) | Sluit microbiële besmetting van het eindproduct uit |
| Mycoplasma | Sluit een verontreiniging uit die onzichtbaar is voor standaard steriliteitstests |
| Endotoxine | Beperkt het risico op een pyrogene reactie bij infusie |
| Immunofenotype (flowcytometrie) | Bevestigt dat de cellen het verwachte MSC oppervlaktemarkerprofiel dragen |
| Celtelling en dosis | Bevestigt de voorgeschreven dosis voor het protocol van de patiënt |
Hoe te verifiëren
- Vraag naar het GMP-certificaat en de referenties van de productie-licentie van het Ministerie van Volksgezondheid voor de batch die voor u is klaargemaakt — het coördinatieteam verstrekt deze op verzoek tijdens het consult.
- Vraag na de behandeling om het batchvrijgavedocument; hierin staan de bovengenoemde tests en hun resultaten voor uw specifieke product vermeld.
- Controleer het licentiekader zelf bij het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije in plaats van te vertrouwen op de samenvatting van een kliniek.
- Zie de bredere overzicht certificaten en referenties en kwaliteit pagina's voor de volledige regelgevingsstack.
Veelgestelde vragen
Betekent GMP dat de behandeling is goedgekeurd voor mijn aandoening?
Nee. GMP reguleert hoe het celproduct wordt vervaardigd. Of een therapie geschikt is voor uw aandoening is een aparte klinische vraag, die wordt beantwoord door een benoemde arts na het beoordelen van uw dossiers — zie onze bewijsoverzichten voor de huidige wetenschappelijke stand van zaken per indicatie.
Kan ik het GMP-certificaat inzien voordat ik reis?
Ja. Vraag het aan via het contactformulier en het wordt gedeeld als onderdeel van het pre-behandelingsdocumentatiepakket, samen met de ziekenhuis- en licentiereferenties.
Wie produceert de cellen — de kliniek of een derde partij?
Een toegewijd partnerlaboratorium, ONKIM Stem Cell Technologies, produceert onder GMP. StemCell Longevita coördineert; het produceert zelf geen cellen.
Vraag om de documentatie
Ons coördinatieteam kan tijdens uw consult laboratoriumcertificaten, licentiereferenties en ziekenhuisaccreditatiegegevens delen, samen met een medische beoordeling van uw eigen dossiers.
Vraag een gratis medische beoordeling aan