ISO-certificering: wat is van toepassing en waar
ISO-normen beschrijven managementsystemen, niet medische uitkomsten. Wij vermelden alleen de normen die daadwerkelijk van toepassing zijn op de entiteiten in uw zorgtraject, en wij geven duidelijk aan waar een norm niet wordt gehandhaafd.
Normen in scope
| Norm | Wat het reguleert | Waar het van toepassing is |
|---|---|---|
| ISO 9001 — Kwaliteitsmanagementsystemen | Gedocumenteerde, geauditeerde processen met gedefinieerde verantwoordelijkheden, registraties en continue verbetering | Kwaliteitsmanagementsysteem van partnerlaboratorium |
| GMP (geen ISO, wordt er vaak mee verward) | Farmaceutische productie, cleanrooms, vrijgave van batches | Celproductie |
| ISO 15189 / ISO 17025 — laboratoriumcompetentie | Test- en kalibratielaboratoriumcompetentie | Van toepassing op de geaccrediteerde analytische laboratoria die relevant zijn voor de vrijgavetesten; wij claimen deze niet voor onszelf |
| ISO 13485 — kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen | Ontwerp en fabricage van medische hulpmiddelen | Niet van toepassing — celtherapieën zijn geen hulpmiddelen |
Wat ISO 9001 betekent voor een patiënt
ISO 9001 zegt niets over de effectiviteit van een therapie. Vragen over werkzaamheid horen thuis op de pagina's over wetenschappelijk bewijs.
- Uw traject — intake, dossierbeoordeling, toestemming, behandeling, follow-up — volgt een geschreven procedure in plaats van improvisatie.
- Registraties worden bewaard en zijn traceerbaar, zodat een latere clinicus precies kan reconstrueren wat er is gedaan.
- Klachten en afwijkingen worden gelogd en beoordeeld, niet informeel afgehandeld.
- Het systeem wordt in een terugkerende cyclus gecontroleerd door een externe certificeringsinstantie.
Aanvragen van de certificaten
Kopieën van certificaten, inclusief de uitgevende instantie en geldigheidsdata, worden op verzoek verstrekt tijdens het consult. Zie ook het overzicht van certificaten en de licentiepagina van het Ministerie van Volksgezondheid.
Vraag de documentatie op
Ons coördinatieteam kan tijdens uw consult laboratoriumcertificaten, licentiereferenties en details van ziekenhuisaccreditaties met u delen, samen met een medische beoordeling van uw eigen dossiers.
Vraag een gratis medische beoordeling aan