Hoe worden MSC-producten getest voor de behandeling?
- Geschreven door
- StemCell Longevita-redactie
- Medisch beoordeeld door
- Team van Prof. Dr. Erdal KaraözHoogleraar Histologie en Embryologie · Medisch directeur, Centrum voor Regeneratieve Geneeskunde
- Laatst beoordeeld
- Volgende geplande beoordeling
Hoe wij bewijs beoordelen · Verklaring over belangenverstrengeling · Redactionele normen
Tussen de donor en de patiënt wordt een celproduct herhaaldelijk getest. Het document dat de uiteindelijke tests samenvat, is het certificaat van analyse (CoA). Als een aanbieder u er geen kan tonen, is de rest van het gesprek giswerk.
Testen gedurende het hele proces
| Fase | Wat wordt gecontroleerd |
|---|---|
| Donor screening | Toestemming, medische en reisgeschiedenis, serologie voor HIV, hepatitis B en C, syfilis en andere agentia volgens nationale vereisten |
| Weefselacceptatie | Weefselintegriteit, transportomstandigheden, traceerbaarheid van donatie tot batch |
| In-proces | Groeikineticagegevens, morfologie, besmettingscontroles, passage nummercontrole |
| Vrijgave | Identiteit, levensvatbaarheid, steriliteit, endotoxine, mycoplasma, potentie — de CoA-tests |
| Na ontdooien | Levensvatbaarheid opnieuw gecontroleerd na ontdooien, binnen het toedieningsvenster |
De vrijgavetests uitgelegd
Elk hiervan wordt verder uitgediept op de pagina met vrijgavecriteria.
- Identiteit — oppervlaktemarkerprofiel dat bevestigt dat de cellen MSC's zijn (positief voor CD73, CD90, CD105; negatief voor hematopoëtische markers zoals CD34 en CD45), volgens ISCT-criteria.
- Levensvatbaarheid — het percentage levende cellen in de dosis, gemeten vóór vrijgave en opnieuw na ontdooien.
- Steriliteit — geen bacteriële of schimmelgroei, door middel van een gevalideerde methode.
- Endotoxine — bacteriële toxine onder een bepaalde limiet; een steriel product kan nog steeds pyrogeen zijn.
- Mycoplasma — een verontreiniging die onzichtbaar is bij standaard steriliteitstests.
- Karyotype of genetische stabiliteit — gecontroleerd op geëxpandeerde cellen om abnormale veranderingen in cultuur uit te sluiten.
- Potentie — een functionele test die aantoont dat de cellen nog steeds iets meetbaars doen, zoals het onderdrukken van T-celproliferatie. Dit is de test die zwakke aanbieders overslaan.
Een analysecertificaat lezen
- Vermeldt het de batch, de datum en het product — en komt het batchnummer overeen met wat u ontvangt?
- Vermeldt het een specificatie voor elke test, en het resultaat daarvan?
- Is potentie aanwezig, of alleen levensvatbaarheid?
- Wie heeft het vrijgegeven, en is die persoon onafhankelijk van de productie?
- Werd de levensvatbaarheid na ontdooien gemeten, of alleen vóór het invriezen?
Veelgestelde vragen
Welke levensvatbaarheid mag ik verwachten?
Specificaties variëren per product en toedieningsweg; een gedefinieerde drempel moet worden opgenomen in de vrijgavecriteria en opnieuw worden gemeten na het ontdooien. Vraag om de specificatie, niet om een marketingnummer.
Waarom is potentie zo belangrijk?
Omdat cellen levend en steriel kunnen zijn, maar functioneel uitgeput na te veel passages. Potentie is de enige vrijgavetest die vraagt of ze nog werken.
Kan ik een kopie van het CoA van mijn eigen batch krijgen?
Dat zou u moeten kunnen. Vraag erom als onderdeel van uw ontslagdocumentatie.
Lees verder
Laat eerst uw dossiers beoordelen
Of dit alles op u van toepassing is, kan pas worden besloten nadat een arts uw medische dossiers heeft beoordeeld. De beoordeling is gratis en er is geen verplichting om te reizen.
Vraag een gratis medische beoordeling aan