Laborator GMP: ce este certificat și cum se verifică
Fiecare afirmație „certificat GMP” de pe acest site indică aici. Bunele Practici de Fabricație (Good Manufacturing Practice) reprezintă un standard de fabricație pentru laborator și proces – nu o licență pentru un spital și nu o dovadă că o terapie funcționează. Această pagină specifică exact ce este certificat, de către cine și cum puteți solicita să vedeți.
Evidența laboratorului
| Câmp | Detalii |
|---|---|
| Laborator partener | ONKIM Stem Cell Technologies, Istanbul |
| Funcție | Izolarea, expansiunea, caracterizarea, crioprezervarea și eliberarea produselor MSC și a exosomilor |
| Standard de fabricație | Producție în cameră curată GMP (Good Manufacturing Practice) |
| Regulator | Ministerul Sănătății al Republicii Türkiye — cadrul avansat de terapie celulară |
| Licențe deținute | Licență centru de producție · licență centru de producție exosomi · licență bancă de cordon ombilical · aprobare studiu sânge cordon ombilical |
| Managementul calității | Sistem de management al calității ISO 9001 |
| Direcție științifică | Prof. Dr. Erdal Karaöz |
| Etica donatorului | Donații de cordoane ombilicale prelevate la termen prin cezariană cu consimțământ, în conformitate cu Declarația de la Helsinki |
Ce acoperă de fapt certificarea GMP
Ce nu acoperă: eficacitatea clinică pentru orice afecțiune dată, mediul spitalicesc (care este JCI) sau aprobarea unei terapii pentru o anumită boală. Menținem aceste afirmații separate în mod deliberat.
- Clasificarea camerelor curate, monitorizarea mediului și fluxul de aer controlat în zonele în care sunt manipulate celulele.
- Proceduri operaționale standard documentate, controlate prin versiuni, pentru fiecare etapă de fabricație.
- Lanț complet de custodie, de la consimțământul donatorului până la fiola administrată unui pacient.
- Eliberarea lotului de către o persoană calificată: un produs nu poate părăsi laboratorul până când nu sunt îndeplinite și semnate criteriile definite.
- Gestionarea abaterilor, reclamațiilor și retragerilor cu un registru de evidență auditabil.
Criteriile de eliberare verificate înainte ca orice lot să ajungă la un pacient
| Test | Scop |
|---|---|
| Viabilitatea celulară | Confirmă că proporția de celule vii îndeplinește minimul definit înainte de eliberare |
| Sterilitate (bacterii și ciuperci) | Exclude contaminarea microbiană a produsului final |
| Mycoplasma | Exclude un contaminant invizibil la testarea standard de sterilitate |
| Endotoxină | Limitează riscul de răspuns pirogen la infuzie |
| Imunofenotip (citometrie în flux) | Confirmă că celulele poartă profilul așteptat de markeri de suprafață MSC |
| Numărul de celule și doză | Confirmă doza prescrisă pentru protocolul pacientului |
Cum se verifică
- Cereți certificatul GMP și referințele licenței de producție a Ministerului Sănătății pentru lotul pregătit pentru dvs. — echipa de coordonare le furnizează la cerere în timpul consultației.
- Cereți înregistrarea de eliberare a lotului după tratament; aceasta menționează testele de mai sus și rezultatele lor pentru produsul dvs. specific.
- Verificați independent cadrul de licențiere cu Ministerul Sănătății din Republica Türkiye, în loc să vă bazați pe rezumatul oricărei clinici.
- Consultați paginile mai ample de prezentare a certificatelor și acreditări și calitate pentru întregul cadru de reglementare.
Întrebări frecvente
Înseamnă GMP că tratamentul este aprobat pentru afecțiunea mea?
Nu. GMP guvernează modul în care este fabricat produsul celular. Dacă o terapie este adecvată pentru afecțiunea dumneavoastră este o întrebare clinică separată, la care răspunde un medic desemnat după examinarea dosarului dumneavoastră — consultați rezumatele noastre de dovezi pentru a vedea unde se află știința în prezent, în funcție de indicație.
Pot vedea certificatul GMP înainte de a călători?
Da. Solicitați-l prin intermediul formularului de contact și vă va fi trimis ca parte a pachetului de documente pre-tratament, împreună cu referințele spitalului și ale licenței.
Cine produce celulele — clinica sau o terță parte?
Un laborator partener dedicat, ONKIM Stem Cell Technologies, le produce sub GMP. StemCell Longevita coordonează; nu produce celule în sine.
Cereți documentația
Echipa noastră de coordonare poate partaja certificate de laborator, referințe de licență și detalii de acreditare a spitalului în timpul consultației dumneavoastră, alături de o examinare medicală a propriilor dumneavoastră dosare.
Cereți o evaluare medicală gratuită