Certificări ISO: ce se aplică și unde
Standardele ISO descriu sistemele de management, nu rezultatele medicale. Listăm doar standardele care se aplică cu adevărat entităților din parcursul dumneavoastră de îngrijire și precizăm clar unde un standard nu este deținut.
Standarde în domeniu
| Standard | Ce guvernează | Unde se aplică |
|---|---|---|
| ISO 9001 — Sisteme de management al calității | Procese documentate, auditate, cu responsabilități definite, înregistrări și îmbunătățire continuă | Sistemul de management al calității laboratorului partener |
| GMP (nu ISO, adesea confundat cu acesta) | Fabricare de calitate farmaceutică, camere curate, eliberare de loturi | Fabricarea celulelor |
| ISO 15189 / ISO 17025 — competența laboratorului | Competența laboratorului de testare și calibrare | Se aplică laboratoarelor analitice acreditate utilizate pentru testarea de eliberare, acolo unde este relevant; nu le revendicăm în nume propriu |
| ISO 13485 — SMMC pentru dispozitive medicale | Proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale | Neaplicabil — terapiile celulare nu sunt dispozitive |
Ce înseamnă ISO 9001 pentru un pacient
ISO 9001 nu spune nimic despre dacă o terapie funcționează. Întrebările privind eficacitatea aparțin paginilor cu dovezi științifice.
- Parcursul dumneavoastră — admiterea, revizuirea înregistrărilor, consimțământul, tratamentul, monitorizarea — urmează o procedură scrisă, nu improvizația.
- Înregistrările sunt reținute și trasabile, astfel încât un clinician ulterior poate reconstitui exact ce s-a făcut.
- Reclamațiile și abaterile sunt înregistrate și revizuite, nu gestionate informal.
- Sistemul este auditat de un organism extern de certificare, într-un ciclu recurent.
Solicitarea certificatelor
Copiile certificatelor, inclusiv organismul emitent și datele de valabilitate, sunt furnizate la cerere în timpul consultației. Vezi și prezentarea generală a certificatelor și pagina de licențiere a Ministerului Sănătății.
Cere documentația
Echipa noastră de coordonare vă poate pune la dispoziție certificate de laborator, referințe privind licențele și detalii despre acreditarea spitalului în timpul consultației, alături de o analiză medicală a propriilor dumneavoastră dosare.
Solicitați o analiză medicală gratuită