Documente de laborator
Cum să verifici o afirmație privind viabilitatea celulară
Cifrele de viabilitate sunt cele mai citate și cel mai puțin calificate numere din industrie. Un procent nu înseamnă nimic fără metoda, momentul și testul cu care a fost măsurat.
- Revizuit medical de:
- Echipa Prof. Dr. Erdal Karaöz
- Ultima revizuire:
- Următoarea revizuire:
Răspunsul scurt
Întrebați întotdeauna trei lucruri despre orice cifră de viabilitate: măsurată prin ce metodă, măsurată în ce moment și măsurată pe ce lot. Viabilitatea la sfârșitul culturii, viabilitatea la eliberare și viabilitatea la patul pacientului după transport sunt numere diferite, iar ultimul este singurul care vă afectează. Solicitați cifra de eliberare cu metoda sa și întrebați care este pragul de specificație — un 85 la sută documentat în raport cu o limită declarată este mai demn de încredere decât un 99 la sută nesursat.
Cum să verifici, pas cu pas
Acești pași funcționează în orice clinică, oriunde. Nimic de aici nu depinde de alegerea noastră.
- Întrebați ce test a fost utilizat: excluderea albastrului de trypan, oranj de acridină/iodură de propidiu sau citometrie în flux cu un colorant de viabilitate. Metodele automate de excludere a coloranților și de citometrie în flux pot diferi cu câteva puncte procentuale.
- Întrebați în ce moment a fost prelevată proba: după recoltare, la formularea finală, la eliberare sau la sosirea la locul de tratament.
- Solicitați specificația de eliberare, nu doar rezultatul. Un număr fără un prag este marketing.
- Întrebați cum este transportat produsul și cât timp stă între eliberare și administrare, deoarece viabilitatea scade odată cu timpul și variațiile de temperatură.
- Întrebați dacă viabilitatea este reverificată la patul pacientului pentru produsele cu un traseu de transport lung.
- Comparați cifra cu CoA pentru lotul dumneavoastră. Dacă cifra de pe site și cifra lotului diferă, cifra lotului este cea reală.
Cum arată bine și ce ar trebui să vă îngrijoreze
| Ce verificați | Un răspuns acceptabil | Un semnal de alarmă |
|---|---|---|
| Metodă declarată | Test numit, de ex. citometrie în flux cu 7-AAD | Un procent gol, fără metodă |
| Momentul declarat | 'La eliberare' sau 'la administrare', cu un timp | Niciun moment specificat |
| Specificație | Un minim scris în funcție de care este judecat lotul | Nu există prag |
| Specific lotului | Numărul lotului dumneavoastră, pe CoA-ul dumneavoastră | O cifră de marketing citată pentru fiecare pacient |
| Transport | Controlat și înregistrat în funcție de timp și temperatură | Condiții de tranzit necunoscute |
| Plausibilitate | O marjă realistă cu variații între loturi | Cifre perfecte identice pentru fiecare pacient |
Cum evaluăm astfel de afirmații: Cum evaluăm dovezile · Standarde editoriale · Dezvăluirea conflictelor de interese.
Documente de solicitat în scris
Întrebați prin e-mail pentru ca răspunsul să fie documentat. O clinică ce nu poate trimite acestea înainte de plată vă transmite un mesaj.
- Rezultatul viabilității pentru lotul dumneavoastră, cu metoda și momentul prelevării
- Specificația de eliberare pentru viabilitate
- Timpul de transport și înregistrarea temperaturii între eliberare și administrare
- Dacă se efectuează o reverificare la patul pacientului și rezultatul acesteia, dacă este cazul
Nu o scrieți singur: copiați cererea noastră gata făcută prin e-mail și WhatsApp.
Întrebări frecvente
Surse
- Dominici et al. Criterii minime pentru definirea celulelor stromale mezenchimale multipotente (declarația de poziție ISCT)
- comparație test de viabilitate celulară albastru de trypan citometrie în flux terapie celulară — Literatură de comparare a metodelor.
- Comisia Europeană EudraLex Volumul 4 — Ghiduri GMP
Ghiduri de verificare conexe
- Cum să citești un Certificat de Analiză
- Cum să compari dozele celulare
- Citirea unui raport de eliberare celulară
- Raport de transparență a laboratorului
Folosește asta și pentru noi
Trimite-ne aceste întrebări exact așa cum sunt scrise. Îți răspundem cu documente, iar dacă ceva nu se aplică în cazul tău, îți spunem.