GMP laboratuvarı: ne sertifikalıdır ve bu nasıl doğrulanır
Bu sitedeki her "GMP sertifikalı" iddiası burayı işaret etmektedir. İyi Üretim Uygulamaları, laboratuvar ve süreç için bir üretim standardıdır — bir hastane lisansı değildir ve bir tedavinin işe yaradığının kanıtı değildir. Bu sayfa, neyin kim tarafından sertifikalandırıldığını ve bunu nasıl görmek için talepte bulunabileceğinizi tam olarak belirtir.
Laboratuvar kaydı
| Alan | Detay |
|---|---|
| Ortak laboratuvar | ONKIM Stem Cell Technologies, İstanbul |
| Fonksiyon | MSC ve eksozom ürünlerinin izolasyonu, çoğaltılması, karakterizasyonu, kriyoprezervasyonu ve salımı |
| Üretim standardı | GMP (İyi Üretim Uygulamaları) temiz oda üretimi |
| Düzenleyici | Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı — ileri hücresel tedavi çerçevesi |
| Sahip olunan lisanslar | Üretim merkezi lisansı · eksozom üretim merkezi lisansı · göbek kordonu bankacılığı lisansı · kordon kanı çalışma onayı |
| Kalite yönetimi | ISO 9001 kalite yönetim sistemi |
| Bilimsel yönlendirme | Prof. Dr. Erdal Karaöz |
| Donör etiği | Tam dönem onaylı sezaryen göbek kordonu bağışları, Helsinki Bildirgesi'ne uygun |
GMP sertifikasyonunun aslında neleri kapsadığı
Kapsamadığı şeyler şunlardır: herhangi bir durum için klinik etkinlik, hastane ortamı (bu JCI), veya belirli bir hastalık için bir tedavinin onayı. Bu iddiaları bilerek ayrı tutuyoruz.
- Hücrelerin işlendiği alanlarda temiz oda sınıflandırması, çevresel izleme ve kontrollü hava akışı.
- Her üretim adımı için belgelenmiş, versiyon kontrollü standart işletim prosedürleri.
- Donör onayından bir hastaya uygulanan flakona kadar tam gözetim zinciri.
- Nitelikli kişi tarafından parti salımı: belirlenen kriterler karşılanıp onaylanana kadar bir ürün laboratuvardan ayrılamaz.
- Sapma, şikayet ve geri çekme işlemlerinin denetlenebilir bir kayıt izi ile yönetilmesi.
Herhangi bir parti hastaya ulaşmadan önce salım kriterleri kontrol edilir
| Test | Amaç |
|---|---|
| Hücre canlılığı | Salım öncesi tanımlanmış minimum değeri karşılayan canlı hücre oranını doğrular |
| Sterilite (bakteri ve mantar) | Nihai ürünün mikrobiyal kontaminasyonunu dışlar |
| Mikoplazma | Standart sterilite testinde görünmeyen bir kontaminantı dışlar |
| Endotoksin | İnfüzyon sonrası pirojenik yanıt riskini sınırlar |
| İmmünofenotip (akış sitometrisi) | Hücrelerin beklenen MSC yüzey işaretleyici profilini taşıdığını doğrular |
| Hücre sayısı ve dozu | Hastanın protokolü için reçete edilen dozu doğrular |
Nasıl doğrulanır
- Sizin için hazırlanan parti için GMP sertifikasını ve Sağlık Bakanlığı üretim lisansı referanslarını isteyin — koordinasyon ekibi danışma sırasında talep üzerine bunları sağlar.
- Tedaviden sonra parti salım kaydını isteyin; bu kayıt yukarıdaki testleri ve belirli ürününüz için sonuçlarını belirtir.
- Herhangi bir kliniğin özetine güvenmek yerine lisanslama çerçevesini doğrudan Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı ile çapraz kontrol edin.
- Tüm düzenleyici yığını için daha geniş sertifikalar genel bakışı ve kimlik bilgileri ve kalite sayfalarına bakın.
Sıkça Sorulan Sorular
GMP, tedavinin durumum için onaylandığı anlamına mı geliyor?
Hayır. GMP, hücre ürününün nasıl üretildiğini düzenler. Bir tedavinin durumunuz için uygun olup olmadığı ayrı bir klinik sorudur ve kayıtlarınız incelendikten sonra belirtilen bir doktor tarafından yanıtlanır — bilimin şu anda endikasyon bazında nerede durduğunu görmek için kanıt özetlerimize bakın.
Seyahat etmeden önce GMP sertifikasını görebilir miyim?
Evet. İletişim formu aracılığıyla talep edin; hastane ve lisans referanslarıyla birlikte tedavi öncesi dokümantasyon paketinin bir parçası olarak paylaşılır.
Hücreleri kim üretiyor — klinik mi, yoksa üçüncü bir taraf mı?
Bağlı bir partner laboratuvarı olan ONKIM Stem Cell Technologies, GMP altında üretim yapmaktadır. StemCell Longevita koordinasyon sağlar; hücreleri kendisi üretmez.
Belgeleri isteyin
Koordinasyon ekibimiz, kendi kayıtlarınızın tıbbi incelemesinin yanı sıra, danışma sırasında laboratuvar sertifikalarını, lisans referanslarını ve hastane akreditasyon detaylarını paylaşabilir.
Ücretsiz tıbbi değerlendirme talep edin