ISO belgelendirmesi: ne uygulanır ve nerede
ISO standartları, tıbbi sonuçları değil, yönetim sistemlerini tanımlar. Bakım sürecinizdeki kuruluşlar için gerçekten geçerli olan standartları listeleriz ve bir standardın geçerli olmadığı durumlarda bunu açıkça belirtiriz.
Kapsamdaki Standartlar
| Standart | Neyi yönetir | Nerede uygulanır |
|---|---|---|
| ISO 9001 — Kalite yönetim sistemleri | Tanımlanmış sorumluluklar, kayıtlar ve sürekli iyileştirme ile belgelendirilmiş, denetlenmiş süreçler | Ortak laboratuvar kalite yönetim sistemi |
| GMP (ISO değildir, sıklıkla onunla karıştırılır) | Farmasötik dereceli üretim, temiz odalar, parti serbest bırakma | Hücre üretimi |
| ISO 15189 / ISO 17025 — laboratuvar yetkinliği | Test ve kalibrasyon laboratuvarı yetkinliği | İlgili durumlarda serbest bırakma testi için kullanılan akredite analitik laboratuvarlar için geçerlidir; bunları kendi adımıza talep etmiyoruz |
| ISO 13485 — tıbbi cihaz KYS | Tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi | Uygulanamaz — hücre tedavileri cihaz değildir |
ISO 9001'in bir hasta için anlamı
ISO 9001, bir terapinin işe yarayıp yaramadığı hakkında hiçbir şey söylemez. Etkinlik soruları bilimsel kanıt sayfalarına aittir.
- Sizin süreciniz — kayıt, kayıt incelemesi, onay, tedavi, takip — doğaçlama yerine yazılı bir prosedürü takip eder.
- Kayıtlar saklanır ve izlenebilirdir, böylece daha sonraki bir klinisyen tam olarak ne yapıldığını yeniden yapılandırabilir.
- Şikayetler ve sapmalar gayri resmi olarak ele alınmaz, kaydedilir ve incelenir.
- Sistem, harici bir belgelendirme kuruluşu tarafından düzenli aralıklarla denetlenir.
Sertifikaları talep etme
Veren kuruluş ve geçerlilik tarihleri dahil olmak üzere sertifika kopyaları, danışmanlık sırasında talep üzerine sağlanır. Ayrıca bkz. sertifikalara genel bakış ve Sağlık Bakanlığı lisanslama sayfası.
Belgeleri isteyin
Koordinasyon ekibimiz, konsültasyonunuz sırasında kendi kayıtlarınızın tıbbi değerlendirmesiyle birlikte laboratuvar sertifikalarını, lisans referanslarını ve hastane akreditasyon bilgilerini paylaşabilir.
Ücretsiz tıbbi inceleme talep edin