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Wie man eine Angabe zur Zellviabilität überprüft

Viabilitätswerte sind die am häufigsten zitierten und am wenigsten qualifizierten Zahlen in der Branche. Ein Prozentsatz bedeutet nichts ohne die Methode, den Zeitpunkt und den Assay, mit dem er gemessen wurde.

Medizinisch überprüft von:
Prof. Dr. Erdal Karaöz Team
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Die kurze Antwort

Stellen Sie immer drei Fragen zu jedem Viabilitätswert: mit welcher Methode gemessen, zu welchem Zeitpunkt gemessen und an welcher Charge gemessen. Die Viabilität am Ende der Kultur, die Viabilität bei der Freigabe und die Viabilität am Krankenbett nach dem Transport sind unterschiedliche Zahlen, und die letzte ist die einzige, die Sie betrifft. Fragen Sie nach dem Freigabewert mit seiner Methode und fragen Sie, wie hoch der Spezifikationsschwellenwert ist – dokumentierte 85 Prozent gegenüber einem angegebenen Limit sind vertrauenswürdiger als nicht belegte 99 Prozent.

Wie man es Schritt für Schritt überprüft

Diese Schritte funktionieren in jeder Klinik, überall. Nichts davon hängt davon ab, uns zu wählen.

  1. Fragen Sie, welcher Assay verwendet wurde: Trypanblau-Ausschluss, Acridinorange/Propidiumiodid oder Durchflusszytometrie mit einem Viabilitätsfarbstoff. Automatisierte Farbstoffausschluss- und Durchflussmethoden können sich um mehrere Prozentpunkte unterscheiden.
  2. Fragen Sie, zu welchem Zeitpunkt die Probe entnommen wurde: nach der Ernte, bei der endgültigen Formulierung, bei der Freigabe oder bei Ankunft am Behandlungsort.
  3. Fragen Sie nach der Freigabespezifikation, nicht nur nach dem Ergebnis. Eine Zahl ohne Schwellenwert ist Marketing.
  4. Fragen Sie, wie das Produkt transportiert wird und wie lange es zwischen Freigabe und Verabreichung verweilt, da die Viabilität mit der Zeit und Temperaturschwankungen abnimmt.
  5. Fragen Sie, ob die Viabilität am Krankenbett für Produkte mit langer Transportstrecke erneut überprüft wird.
  6. Vergleichen Sie den Wert mit dem CoA für Ihre Charge. Wenn der Wert auf der Website und der Chargenwert voneinander abweichen, ist der Chargenwert der tatsächliche.

Was gut aussieht und was Sie beunruhigen sollte

Verifizierungssignale für die Überprüfung der Zellviabilität
Was Sie überprüfenEine akzeptable AntwortEine rote Flagge
Methode angegebenGenannter Assay, z. B. Durchflusszytometrie mit 7-AADEin bloßer Prozentsatz ohne Methode
Zeitpunkt angegeben'Bei Freigabe' oder 'bei Verabreichung', mit einem ZeitpunktKein Zeitpunkt angegeben
SpezifikationEin schriftliches Minimum, an dem die Charge gemessen wirdKein Schwellenwert vorhanden
ChargenspezifischDie Nummer Ihrer Charge, auf Ihrem CoAEine Marketing-Kennzahl, die für jeden Patienten angegeben wird
TransportZeit- und temperaturkontrolliert und protokolliertUnbekannte Transitbedingungen
PlausibilitätEine realistische Spanne mit Schwankungen zwischen den ChargenIdentische perfekte Zahlen für jeden Patienten

Wie wir solche Behauptungen bewerten: Wie wir die Beweise bewerten · Redaktionelle Standards · Offenlegung von Interessenkonflikten.

Dokumente, die schriftlich anzufordern sind

Fragen Sie per E-Mail, damit die Antwort dokumentiert ist. Eine Klinik, die diese nicht vor der Zahlung senden kann, sagt Ihnen etwas.

  • Das Viabilitätsergebnis für Ihre Charge, mit Methode und Zeitpunkt
  • Die Freigabespezifikation für die Viabilität
  • Das Transportzeit- und Temperaturprotokoll zwischen Freigabe und Verabreichung
  • Ob eine Kontrolle am Krankenbett durchgeführt wird und gegebenenfalls deren Ergebnis

Schreiben Sie es nicht selbst: kopieren Sie unsere vorgefertigte E-Mail- und WhatsApp-Anfrage.

Häufig gestellte Fragen

Höher ist besser, wenn alles andere gleich ist, aber eine Viabilitätszahl allein sagt nichts über Potenz, Identität oder Sterilität aus. Ein hoch lebensfähiges Produkt des falschen Zelltyps in der falschen Dosis ist immer noch das falsche Produkt.

Weil sie zu unterschiedlichen Zeitpunkten mit unterschiedlichen Assays messen. Genau deshalb sind Methode und Zeitpunkt wichtiger als die reine Zahl.

Veröffentlichte Freigabespezifikationen für Zelltherapien liegen üblicherweise im Bereich von 70 bis 90 Prozent, je nach Produkt und Methode, wobei frische Produkte am oberen Ende liegen. Behandeln Sie jede Behauptung über eine nahezu perfekte Viabilität am Krankenbett, die für jeden Patienten identisch angegeben wird, als Marketingzahl, bis ein Chargendokument diese unterstützt.

Chargenbezogene Freigabedaten werden dem Patienten für seine eigene Charge mitgeteilt, und aggregierte Bereiche werden in unserem Labor-Transparenzbericht veröffentlicht, anstatt als einzelne Werbezahl.

Quellen

  1. Dominici et al. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells (ISCT position statement)
  2. Zellviabilitätstest Vergleich Trypanblau Durchflusszytometrie Zelltherapie — Literatur zum Methodenvergleich.
  3. Europäische Kommission EudraLex Band 4 — GMP-Leitlinien

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