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Wie man Mykoplasmen-Tests an einem kultivierten Zellprodukt überprüft

Mykoplasmen-Kontamination ist unsichtbar: keine Trübung, kein Geruch, keine sichtbare Veränderung der Kultur. Jedes expandierte Zellprodukt muss spezifisch darauf getestet werden.

Medizinisch begutachtet von:
Prof. Dr. Erdal Karaöz Team
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Die kurze Antwort

Da Mykoplasmen Standard-Sterilfilter passieren und in der routinemäßigen Sterilitätskultur nicht nachweisbar sind, benötigen sie einen eigenen Assay – einen Nukleinsäure-Amplifikationstest, der gegen Ph. Eur. 2.6.7 oder die äquivalenten Kultur- und Indikatorzellmethoden validiert ist. Fragen Sie, ob der Test NAT- oder kulturbasiert ist, ob er am Endprodukt oder nur an einem früheren Passage durchgeführt wurde, und bitten Sie, das Ergebnis auf dem CoA Ihrer Charge einzusehen.

Wie man es überprüft, Schritt für Schritt

Diese Schritte funktionieren in jeder Klinik, überall. Nichts hier hängt davon ab, uns zu wählen.

  1. Fragen Sie, ob das Produkt überhaupt in Kultur expandiert wurde. Jedes expandierte Produkt muss auf Mykoplasmen getestet werden; die Frage ist nicht optional.
  2. Fragen Sie nach der Methode: ein validierter NAT/PCR-Assay liefert ein Ergebnis am selben Tag, kulturbasierte Methoden dauern bis zu 28 Tage.
  3. Fragen Sie, zu welchem Zeitpunkt die Probe entnommen wurde – das Endprodukt ist entscheidend, eine frühe Passage ist allein nicht ausreichend.
  4. Fragen Sie nach der Nachweisgrenze des Assays und ob er für diese Produktmatrix validiert wurde.
  5. Überprüfen Sie, dass das Ergebnis mit einem Datum auf Ihrem Charge CoA erscheint und nicht als allgemeine Richtlinienaussage.
  6. Fragen Sie nach dem Vorgehen bei einem positiven Ergebnis, einschließlich Entsorgung und Untersuchung.

Was gut aussieht und was Sie beunruhigen sollte

Verifizierungssignale für Mykoplasmen-Tests überprüfen
Was Sie überprüfenEine akzeptable AntwortEine rote Flagge
Überhaupt getestetExplizite Mykoplasmen-Zeile auf dem CoAAls durch 'Sterilität' abgedeckt angenommen
MethodeValidierter NAT/PCR oder kompendiale Kultur plus IndikatorzelleUnspezifisches 'Screening'
StadiumEndprodukt oder finale ErnteNur eine Masterbank im Forschungsstadium
ValidierungAngegebene Nachweisgrenze für diese MatrixKeine Validierungsdaten
DokumentationDatiertes, chargenspezifisches negatives ErgebnisEin Richtliniensatz in einer Broschüre
FehlerbehandlungCharge verworfen und untersuchtKein Verfahren beschrieben

So bewerten wir Behauptungen wie diese: Wie wir Evidenz bewerten · Redaktionelle Standards · Offenlegung von Interessenkonflikten.

Dokumente, die schriftlich anzufordern sind

Fragen Sie per E-Mail an, damit die Antwort dokumentiert ist. Eine Klinik, die diese nicht vor der Zahlung senden kann, sagt Ihnen etwas.

  • Das Mykoplasmen-Ergebnis für Ihre Charge, mit Methode und Datum
  • Die Validierungszusammenfassung oder Nachweisgrenze des Tests
  • Die Probenahmestufe, in der der Test durchgeführt wurde
  • Die schriftliche Maßnahme bei einem positiven Ergebnis

Schreiben Sie es nicht selbst: kopieren Sie unsere vorgefertigte E-Mail- und WhatsApp-Anfrage.

Häufig gestellte Fragen

Nein. Mykoplasmen fehlt eine Zellwand, sie wachsen in Standard-Sterilitätsmedien schlecht und werden durch den kompendialen Sterilitätstest nicht zuverlässig nachgewiesen. Genau deshalb gibt es einen speziellen Test.

Das direkte klinische Risiko durch ein infundiertes kontaminiertes Produkt ist nicht gut quantifiziert, aber eine Kontamination deutet auf einen Verlust der Prozesskontrolle hin und kann das Zellverhalten und die Potenz verändern. Die richtige Reaktion ist, die Charge zu verwerfen, nicht das Risiko gegen den Zeitplan abzuwägen.

Produkte, die nicht kultiviert werden, bergen ein viel geringeres Risiko, und die Anforderungen unterscheiden sich je nach Rahmenwerk. Wenn die Klinik Ihnen sagt, dass Ihr Produkt nicht expandiert wird, ist das selbst eine Behauptung, die anhand des CoA überprüft werden sollte.

Eine datierte Zeile mit der Methode, z.B. 'Mykoplasmen (NAT, Ph. Eur. 2.6.7): nicht nachgewiesen', verknüpft mit Ihrer Chargennummer.

Quellen

  1. Europäisches Arzneibuch 2.6.7 — Mykoplasmen
  2. Europäische Kommission EudraLex Band 4 — GMP guidelines
  3. Mykoplasmen-Nachweis Nukleinsäure-Amplifikation Zelltherapie-Validierung — Assay-Validierungsliteratur.

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