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Wie man überprüft, ob ein Zellprodukt auf Sterilität getestet wurde
Sterilität ist der eine Freigabetest, bei dem die ehrliche Antwort ein Timing-Problem beinhaltet – und wie eine Klinik dieses Problem erklärt, sagt Ihnen das Meiste, was Sie wissen müssen.
- Medizinisch überprüft von:
- Prof. Dr. Erdal Karaöz Team
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Die kurze Antwort
Kompendiale Sterilitätsprüfungen nach USP <71> oder Ph. Eur. 2.6.1 erfordern eine 14-tägige Inkubation. Viele Zellprodukte werden vor Abschluss dieser Inkubation verabreicht, daher führen verantwortungsbewusste Einrichtungen bei der Freigabe eine validierte Schnellmethode oder eine In-Prozess-Gram-Färbung durch, schließen den kompendialen Test danach ab und haben ein schriftliches Verfahren für die Kontaktaufnahme mit dem Patienten und dem behandelnden Arzt, falls der Test später fehlschlägt. Fragen Sie, welche Methode, zu welchem Zeitpunkt und was passiert, wenn das Endergebnis positiv ist.
Wie man es Schritt für Schritt überprüft
Diese Schritte funktionieren in jeder Klinik, überall. Nichts hier hängt davon ab, uns zu wählen.
- Fragen Sie, welche Sterilitätsmethode verwendet wird und ob es sich um den kompendialen 14-Tage-Test, eine validierte schnelle mikrobiologische Methode oder beides handelt.
- Fragen Sie, welches Ergebnis zum Zeitpunkt der Verabreichung verfügbar ist und was noch inkubiert wird.
- Fragen Sie nach der Endotoxintests, die schnell ist und immer vor der Freigabe mit einem angegebenen Grenzwert verfügbar sein sollte.
- Fragen Sie nach der Umgebungsüberwachung des Reinraums: wie oft und was nach einer Abweichung passiert.
- Fragen Sie nach dem schriftlichen Verfahren für ein positives Sterilitätsergebnis nach der Verabreichung – wer kontaktiert wird, wie schnell und welche Behandlung angeboten wird.
- Überprüfen Sie die Daten auf dem CoA mit dem Datum Ihrer Infusion oder Injektion.
Was gut aussieht und was Sie beunruhigen sollte
| Was Sie überprüfen | Eine akzeptable Antwort | Eine rote Flagge |
|---|---|---|
| Methode | USP <71> / Ph. Eur. 2.6.1, plus eine validierte Schnellmethode | „Steril“ ohne Methode behauptet |
| Zeitpunkt | Klare Aussage darüber, was bei der Freigabe bekannt ist | Impliziert, dass vollständige Sterilitätsergebnisse vorliegen, obwohl dies noch nicht der Fall sein kann |
| Endotoxin | Quantifiziert gegen einen angegebenen Grenzwert | Nicht getestet oder nicht erwähnt |
| Umgebung | Routinemäßige Reinraumüberwachung mit Trendanalyse | Keine Umweltdaten |
| Fehlerplan | Ein schriftliches Patientenbenachrichtigungsverfahren | 'Das ist noch nie passiert' |
| Dokumentation | Datierte Ergebnisse auf Ihrem Chargen-CoA | Nur mündliche Zusicherung |
Wie wir solche Behauptungen bewerten: Wie wir Beweise bewerten · Redaktionelle Standards · Offenlegung von Interessenkonflikten.
Schriftlich anzufordernde Dokumente
Fragen Sie per E-Mail, damit die Antwort dokumentiert wird. Eine Klinik, die diese Dokumente nicht vor der Bezahlung versenden kann, sagt Ihnen etwas.
- Die Sterilitätsmethode und der Ergebnisstatus zum Zeitpunkt Ihrer Behandlung
- Das Endotoxinergebnis und sein Grenzwert
- Die Reinraumklassifizierung und Überwachungszusammenfassung
- Das schriftliche Verfahren für ein positives Ergebnis nach der Verabreichung
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Quellen
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