Regulatorio
Cómo verificar que un laboratorio está autorizado para procesar células humanas
Las GMP describen cómo funciona una instalación. Una licencia describe lo que está legalmente permitido hacer con tejido humano, y ambos no son intercambiables.
- Revisado médicamente por:
- Prof. Dr. Erdal Karaöz Team
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La respuesta corta
Pregunte qué autoridad autoriza a la instalación para adquirir, procesar y almacenar células humanas, y solicite el número de licencia. En Türkiye, esto recae en el Ministerio de Salud, con la supervisión de medicamentos por parte de TİTCK; en la UE, es la autoridad nacional competente bajo el marco de Tejidos y Células; en EE. UU., los establecimientos que manejan HCT/Ps se registran en la FDA bajo 21 CFR Parte 1271. Una instalación que no puede nombrar a su autoridad licenciante no es una que pueda verificar en absoluto.
Cómo verificarlo, paso a paso
Estos pasos funcionan en cualquier clínica, en cualquier lugar. Nada de esto depende de elegirnos.
- Haga la pregunta directa: '¿Qué autoridad autoriza a esta instalación a procesar células humanas y cuál es el número de licencia?'
- Pregunte por separado sobre la fuente del tejido. La donación, el consentimiento y el cribado del tejido del cordón umbilical son actividades autorizadas por derecho propio.
- Pregunte si el producto está clasificado como preparación de tejido o como medicamento de terapia avanzada en ese país, ya que las obligaciones difieren marcadamente.
- Pregunte dónde se almacenan las células, bajo qué licencia y durante cuánto tiempo se conservan los registros del donante.
- Consulte el registro si el país publica uno, y pregunte por la fecha de inspección si no lo hace.
- Pregunte qué sucede con un lote que no supera las pruebas de liberación y a quién se le notifica. Una instalación con licencia tiene un procedimiento de desviación escrito; una sin licencia improvisa.
Lo que es bueno y lo que debería preocuparle
| Lo que está comprobando | Una respuesta aceptable | Una señal de alerta |
|---|---|---|
| Autoridad licenciante | Un organismo nacional nombrado con un número de licencia | 'Trabajamos con un socio con licencia', sin nombre |
| Cribado del donante | Cribado serológico e historial descrito, registros conservados | Sin respuesta, o 'el donante está sano' |
| Clasificación del producto | Indicado claramente, con el marco aplicable | Vaguedad deliberada sobre el estado legal |
| Trazabilidad | Trazabilidad del donante al paciente con registros conservados | Sin identificadores de lote o donante en la documentación |
| Manejo de desviaciones | Un procedimiento escrito para lotes fallidos | Nadie ha fallado un lote nunca |
| Almacenamiento | Sitio y condiciones de almacenamiento con licencia designados | Células 'mantenidas listas' sin condiciones declaradas |
Cómo calificamos afirmaciones como estas: Cómo evaluamos la evidencia · Estándares editoriales · Divulgación de conflicto de intereses.
Documentos a solicitar por escrito
Pregunte por correo electrónico para que la respuesta quede documentada. Una clínica que no puede enviar esto antes del pago le está diciendo algo.
- La licencia de establecimiento o procesamiento de tejidos, con número y fechas de validez
- El resumen de la política de consentimiento y detección de donantes
- La clasificación regulatoria del producto en el país de tratamiento
- La política de trazabilidad: cómo un vial se vincula a un donante y se le hace seguimiento hasta usted
- El procedimiento escrito para un lote que no cumple con los criterios de liberación
No lo escriba usted mismo: copie nuestra solicitud lista para usar por correo electrónico y WhatsApp.
Preguntas frecuentes
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