Documents de laboratoire
Comment vérifier les tests mycoplasmes sur un produit cellulaire cultivé
La contamination par mycoplasmes est invisible : pas de turbidité, pas d'odeur, pas de changement dans la culture que vous pourriez voir. Tout produit cellulaire expansé doit être spécifiquement testé pour cela.
- Revérifié médicalement par :
- L'équipe du Prof. Dr. Erdal Karaöz
- Dernière vérification :
- Prochaine vérification :
La réponse courte
Étant donné que les mycoplasmes passent à travers les filtres de stérilisation standard et n'apparaissent pas dans les cultures de stérilité de routine, ils nécessitent leur propre test — un test d'amplification d'acide nucléique validé selon la Ph. Eur. 2.6.7 ou les méthodes équivalentes de culture et de cellules indicatrices. Demandez si le test est NAT ou basé sur la culture, s'il a été effectué sur le produit final ou seulement sur un passage antérieur, et demandez à voir le résultat sur le CoA de votre lot.
Comment le vérifier, étape par étape
Ces étapes fonctionnent dans n'importe quelle clinique, n'importe où. Rien ici ne dépend de notre choix.
- Demandez si le produit a été expansé en culture. Tout produit expansé doit être testé pour les mycoplasmes ; la question n'est pas facultative.
- Demandez quelle méthode : un test NAT/PCR validé donne une réponse le jour même, les méthodes basées sur la culture prennent jusqu'à 28 jours.
- Demandez à quel stade l'échantillon a été prélevé — le produit final est ce qui compte, un passage précoce n'est pas suffisant à lui seul.
- Demandez la limite de détection du test et si elle a été validée pour cette matrice de produit.
- Vérifiez que le résultat apparaît sur votre CoA de lot avec une date, et non comme une déclaration de politique générale.
- Demandez quelle est la procédure en cas de résultat positif, y compris l'élimination et l'enquête.
Ce qui est positif et ce qui devrait vous inquiéter
| Ce que vous vérifiez | Une réponse acceptable | Un drapeau rouge |
|---|---|---|
| Testé | Ligne mycoplasme explicite sur le CoA | Présumé couvert par la 'stérilité' |
| Méthode | NAT/PCR validé, ou culture compendiale plus cellule indicatrice | 'Dépistage' non spécifié |
| Étape | Produit final, ou récolte finale | Seulement une banque maître au stade de la recherche |
| Validation | Limite de détection indiquée pour cette matrice | Aucune donnée de validation |
| Documentation | Résultat négatif daté et spécifique au lot | Une phrase politique dans une brochure |
| Gestion des échecs | Lot jeté et examiné | Aucune procédure décrite |
Comment nous évaluons les allégations comme celles-ci : Comment nous évaluons les preuves · Normes éditoriales · Divulgation des conflits d'intérêts.
Documents à demander par écrit
Demandez par e-mail afin que la réponse soit documentée. Une clinique qui ne peut pas envoyer ces documents avant le paiement vous dit quelque chose.
- Le résultat de mycoplasmes pour votre lot, avec la méthode et la date
- Le résumé de validation de l'essai ou la limite de détection
- L'étape d'échantillonnage à laquelle le test a été effectué
- L'action écrite prise en cas de résultat positif
Ne l'écrivez pas vous-même : copiez notre e-mail et notre demande WhatsApp prêts à l'emploi.
Questions fréquemment posées
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