Regolamentazione
Come verificare che un laboratorio sia autorizzato a lavorare cellule umane
GMP descrive come funziona una struttura. Una licenza descrive ciò che è legalmente permesso fare con i tessuti umani — e le due cose non sono intercambiabili.
- Revisionato dal punto di vista medico da:
- Team del Prof. Dr. Erdal Karaöz
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La risposta breve
Chiedete quale autorità autorizza la struttura a procurare, lavorare e conservare cellule umane, e chiedete il numero di licenza. In Türkiye questo rientra nel Ministero della Salute, con la supervisione dei farmaci da parte del TİTCK; nell'UE è l'autorità competente nazionale nell'ambito del quadro Tissues and Cells; negli Stati Uniti, le strutture che gestiscono HCT/Ps si registrano presso la FDA ai sensi del 21 CFR Parte 1271. Una struttura che non può nominare la sua autorità di licenza non è affatto verificabile.
Come verificarlo, passo dopo passo
Questi passaggi funzionano in qualsiasi clinica, ovunque. Nulla qui dipende dalla scelta di noi.
- Poni la domanda diretta: 'Quale autorità autorizza questa struttura a elaborare cellule umane e qual è il numero di licenza?'
- Chiedi separatamente della fonte del tessuto. La donazione, il consenso e lo screening del tessuto del cordone ombelicale sono attività autorizzate a sé stanti.
- Chiedete se il prodotto è classificato come preparazione tissutale o come prodotto medicinale di terapia avanzata in quel paese, perché gli obblighi differiscono nettamente.
- Chiedi dove vengono conservate le cellule, sotto quale licenza e per quanto tempo vengono conservati i registri dei donatori.
- Controlla il registro se il paese ne pubblica uno, e chiedi la data dell'ispezione se non lo fa.
- Chiedete cosa succede a un lotto che non supera i test di rilascio e chi viene notificato. Una struttura autorizzata ha una procedura scritta per le deviazioni; una non autorizzata improvvisa.
Cosa significa 'buono', e cosa dovrebbe preoccuparti
| Cosa stai controllando | Una risposta accettabile | Una bandiera rossa |
|---|---|---|
| Autorità di licenza | Un ente nazionale nominato con un numero di licenza | 'Lavoriamo con un partner autorizzato', nessun nome |
| Screening del donatore | Screening sierologico e anamnestico descritto, registri conservati | Nessuna risposta, o 'il donatore è sano' |
| Classificazione del prodotto | Dichiarato chiaramente, con il quadro applicabile | Vaghezza deliberata sullo stato legale |
| Tracciabilità | Tracciabilità dal donatore al paziente con registri conservati | Nessun identificativo di lotto o donatore sui documenti |
| Gestione delle deviazioni | Una procedura scritta per lotti falliti | Nessuno ha mai fallito un lotto |
| Conservazione | Sito di conservazione autorizzato nominato e condizioni | Cellule 'tenute pronte' senza condizioni dichiarate |
Come valutiamo affermazioni come queste: Come valutiamo le prove · Standard editoriali · Dichiarazione di conflitto di interessi.
Documenti da richiedere per iscritto
Chiedete via email in modo che la risposta sia documentata. Una clinica che non può inviarli prima del pagamento vi sta dicendo qualcosa.
- La licenza dell'istituto tessutale o di lavorazione, con numero e date di validità
- La politica riassuntiva di screening e consenso del donatore
- La classificazione normativa del prodotto nel paese di trattamento
- La politica di tracciabilità: come un flaconcino è collegato a un donatore e a voi
- La procedura scritta per un lotto che non soddisfa i criteri di rilascio
Non scrivetelo voi stessi: copiate la nostra richiesta email e WhatsApp pronta all'uso.
Domande frequenti
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