Qualità di fabbricazione
Come verificare un certificato GMP per un laboratorio di cellule staminali
Un logo GMP su un sito web non prova nulla. Un certificato GMP indica un'autorità di emissione, un indirizzo del sito, un ambito e una data di scadenza — e questi quattro campi sono verificabili.
- Revisione medica a cura di:
- Prof. Dr. Erdal Karaöz Team
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La risposta breve
Richiedete una scansione del certificato effettivo, quindi verificate quattro cose: chi l'ha rilasciato, quale sito fisico copre, quali attività rientrano nel suo ambito e quando scade. Un certificato che copre la 'produzione cosmetica' o un indirizzo diverso dal laboratorio che elabora le vostre cellule non copre il vostro trattamento. In Türkiye, le autorizzazioni di produzione e le ispezioni GMP sono di competenza del Ministero della Salute e del TİTCK, quindi l'emittente dovrebbe essere un'autorità di regolamentazione nominata, non una società di consulenza privata.
Come verificarlo, passo dopo passo
Questi passaggi funzionano in qualsiasi clinica, ovunque. Nulla qui dipende dalla scelta di noi.
- Richiedete il certificato come PDF o scansione, non una fotografia di una targa a muro e non un logo in una brochure.
- Leggete l'ente emittente. Un'agenzia nazionale dei farmaci o un ministero della salute è significativo; un 'istituto di certificazione' privato senza autorità regolatoria non lo è.
- Confrontate l'indirizzo del sito sul certificato con il laboratorio che effettivamente elaborerà le vostre cellule. L'elaborazione esterna è comune e legittima, ma il certificato deve appartenere a chiunque esegua il lavoro.
- Leggete la riga dell'ambito. Le GMP sono concesse per attività e classi di prodotti definite. Chiedete esplicitamente se i prodotti a base di cellule per somministrazione umana rientrano in tale ambito.
- Controllate le date di emissione e scadenza e chiedete quando è stata effettuata l'ultima ispezione. I certificati scadono.
- Effettuate un controllo incrociato con l'autorità di regolamentazione laddove esista un registro pubblico — EudraGMDP per i siti UE/SEE, l'agenzia nazionale altrove.
- Chiedete, nella stessa e-mail, chi è la Persona Qualificata o Responsabile per il rilascio del lotto. La GMP senza un'autorità di rilascio nominata è un esercizio cartaceo.
Cosa è positivo e cosa dovrebbe preoccuparvi
| Cosa state controllando | Una risposta accettabile | Una bandiera rossa |
|---|---|---|
| Emittente | Un regolatore nazionale o un ministero della salute nominato sul certificato | Un'azienda privata, un'associazione di categoria o nessun emittente indicato |
| Sito | L'indirizzo corrisponde al laboratorio che elabora le vostre cellule | Un indirizzo di sede centrale o ospedaliero senza alcun laboratorio nominato |
| Ambito | Copre esplicitamente prodotti a base di cellule per uso umano | Copre cosmetici, integratori o 'solo per uso di ricerca' |
| Validità | In data, con un'ultima ispezione dichiarata | Scaduto, non datato o 'rinnovo in corso' senza prove |
| Rilascio | Una Persona Qualificata/Responsabile nominata firma il rilascio del lotto | Nessuno può dirti chi rilascia il lotto |
| Disponibilità | Inviato via email entro un giorno o due | Mostrato solo in loco, dopo il pagamento, o 'confidenziale' |
Come valutiamo affermazioni come queste: Come valutiamo le prove · Standard editoriali · Dichiarazione di conflitto di interessi.
Documenti da richiedere per iscritto
Chiedi via email in modo che la risposta sia documentata. Una clinica che non può inviare questi documenti prima del pagamento ti sta dicendo qualcosa.
- Il certificato GMP o di autorizzazione alla produzione per il sito di lavorazione (PDF)
- La data dell'ispezione regolatoria più recente e il suo esito
- Il nome e il ruolo della persona responsabile del rilascio del lotto
- Conferma scritta che la tua classe di prodotto rientra nell'ambito certificato
- Se la lavorazione è esternalizzata, il certificato del laboratorio a contratto
Non scriverlo tu stesso: copia la nostra email e richiesta WhatsApp già pronte.
Domande frequenti
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