Cos'è la produzione cellulare GMP?
"GMP" è la frase più abusata in questo settore. La Buona Pratica di Fabbricazione è un sistema di qualità autorizzato e ispezionato che copre la struttura, il processo, le persone e la documentazione — non la descrizione di un laboratorio ordinato.
Cosa copre effettivamente la GMP
Struttura
Camere bianche classificate con monitoraggio della qualità dell'aria, cascate di pressione e campionamento ambientale; flussi segregati per materiali, persone e rifiuti.
Processo
Un processo di fabbricazione validato e documentato. Le modifiche richiedono un controllo delle modifiche, non una decisione al banco.
Materiali
Reagenti qualificati con tracciabilità e materiale donatore selezionato con consenso documentato e test per malattie infettive.
Persone
Personale formato e qualificato con responsabilità definite e una funzione di qualità nominata indipendente dalla produzione.
Documentazione
Un registro di lotto per ogni prodotto, ricostruibile anni dopo, oltre ai registri di deviazione e CAPA.
Rilascio
Una persona qualificata rilascia il lotto in base a criteri prestabiliti. I lotti non conformi vengono distrutti, non scontati.
Gradi delle cleanroom in termini semplici
| Grado | Utilizzato per | Significato |
|---|---|---|
| Grado A | Manipolazione aperta del prodotto (in una cappa a flusso laminare o isolatore) | L'ambiente più strettamente controllato |
| Grado B | Il contesto delle operazioni di Grado A | Alto controllo, personale in camice |
| Grado C / D | Fasi di preparazione e supporto | Progressivamente meno stringente, ma comunque monitorato |
Come verificare un'affermazione GMP
- Chiedi chi detiene la licenza e il numero di licenza — quindi verificalo con l'autorità emittente.
- Chiedi quando la struttura è stata ispezionata l'ultima volta e da chi.
- Richiedi un registro di lotto redatto o un certificato di analisi da un lotto reale.
- Chiedi qual è il tasso di fallimento dei lotti. Una struttura che non ha mai fallito un lotto è o molto nuova o non esegue test abbastanza rigorosi.
- La documentazione della nostra struttura: laboratorio GMP, licenza di produzione, certificati.
Domande frequenti
GMP significa che il trattamento funziona?
No. GMP riguarda la qualità e la coerenza del prodotto. L'efficacia è una questione separata, a cui rispondono gli studi clinici. Pilastro dell'evidenza.
Il termine 'conforme a GMP' è lo stesso di 'con licenza GMP'?
No. "Conforme" è un'autodescrizione; con licenza e ispezionato è un riscontro del regolatore. Chiedi quale dei due viene dichiarato.
Le cellule possono essere preparate invece nella sala di trattamento?
Esistono preparazioni minimamente processate, eseguite lo stesso giorno, che sono un prodotto diverso con un profilo di rischio ed evidenza differente. Le cellule espanse in coltura richiedono una struttura autorizzata.
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