Come vengono testati i prodotti MSC prima del trattamento?
- Scritto da
- Team editoriale StemCell Longevita
- Revisione medica di
- Team del Prof. Dr. Erdal KaraözProfessore di Istologia ed Embriologia · Direttore medico, Centro di Medicina Rigenerativa
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Come valutiamo le prove · Dichiarazione di conflitto di interessi · Standard editoriali
Tra il donatore e il paziente, un prodotto cellulare viene testato ripetutamente. Il documento che riassume i test finali è il certificato di analisi (CoA). Se un fornitore non può mostrarvene uno, il resto della conversazione è pura speculazione.
Test durante il processo
| Fase | Cosa viene controllato |
|---|---|
| Screening del donatore | Consenso, anamnesi medica e di viaggio, sierologia per HIV, epatite B e C, sifilide e altri agenti secondo i requisiti nazionali |
| Accettazione del tessuto | Integrità del tessuto, condizioni di trasporto, tracciabilità dalla donazione al lotto |
| In-process | Cinetica di crescita, morfologia, controlli di contaminazione, controllo del numero di passaggi |
| Rilascio | Identità, vitalità, sterilità, endotossine, micoplasma, potenza — i test del CoA |
| Post-scongelamento | Vitalità ricontrollata dopo lo scongelamento, entro la finestra di somministrazione |
Come viene testato un prodotto MSC prima di essere somministrato a un paziente?
Prima del rilascio, un prodotto di cellule staminali mesenchimali viene testato per l'identità tramite profilo di marcatori di superficie, la vitalità tramite conteggio cellulare, la sterilità tramite coltura, le endotossine tramite test LAL e i micoplasmi tramite PCR, con conferma della dose cellulare. Un lotto che non soddisfa qualsiasi criterio non viene rilasciato. I risultati sono registrati su un certificato di rilascio che viene consegnato al paziente insieme al rapporto di trattamento.
Fatti chiave
- Identità
- CD73/CD90/CD105 positivi, marcatori ematopoietici negativi
- Vitalità
- Misurata per lotto, soglia minima applicata
- Sterilità
- Test basati su coltura
- Endotossine
- Test LAL entro il limite definito
- Micoplasmi
- PCR
Cosa sappiamo
- Questi cinque test sono il minimo internazionalmente riconosciuto per un pannello di rilascio di terapia cellulare.
- I lotti non conformi vengono scartati anziché somministrati con riserve.
Cosa rimane incerto
- I saggi di potenza per le MSC non sono standardizzati nel settore, quindi le affermazioni di 'potenza' differiscono tra i laboratori.
Domande mediche riviste
Questo riassunto è informazione medica generale, non consulenza medica, e non una promessa di beneficio. Le cifre sono intervalli citati, confermati per iscritto dopo una revisione medica.
Revisionato medicalmente da: Prof. Dr. Erdal Karaöz · Ultimo aggiornamento: · Editorial and evidence policy
I test di rilascio spiegati
Ciascuno di questi è ulteriormente approfondito nella pagina dei criteri di rilascio.
- Identità — profilo dei marcatori di superficie che conferma che le cellule sono MSC (positive per CD73, CD90, CD105; negative per marcatori ematopoietici come CD34 e CD45), secondo i criteri ISCT.
- Vitalità — la proporzione di cellule vive nella dose, misurata prima del rilascio e di nuovo dopo lo scongelamento.
- Sterilità — nessuna crescita batterica o fungina, mediante un metodo validato.
- Endotossine — tossina batterica al di sotto di un limite definito; un prodotto sterile può comunque essere pirogeno.
- Mycoplasma — un contaminante invisibile ai test di sterilità standard.
- Cariotipo o stabilità genetica — controllo delle cellule espanse per escludere alterazioni anomale nella coltura.
- Potenza — un saggio funzionale che dimostra che le cellule svolgono ancora un'azione misurabile, come la soppressione della proliferazione delle cellule T. Questo è il test che i fornitori meno rigorosi saltano.
Leggere un certificato di analisi
- Indica il lotto, la data e il prodotto — e il numero di lotto corrisponde a quello che si riceve?
- Elenca una specifica per ogni test e il risultato rispetto ad essa?
- La potenza è presente, o solo la vitalità?
- Chi lo ha rilasciato, e quella persona è indipendente dalla produzione?
- È stata misurata la vitalità post-scongelamento, o solo pre-congelamento?
Domande frequenti
Quale vitalità dovrei aspettarmi?
Le specifiche variano in base al prodotto e al percorso; una soglia definita dovrebbe essere scritta nei criteri di rilascio e misurata nuovamente dopo lo scongelamento. Chiedi la specifica, non un numero di marketing.
Perché la potenza è così importante?
Perché le cellule possono essere vive e sterili ma funzionalmente esauste dopo troppi passaggi. La potenza è l'unico test di rilascio che verifica se funzionano ancora.
Posso ottenere una copia del CoA del mio lotto?
Dovresti essere in grado di farlo. Chiedila come parte della tua documentazione di dimissione.
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