Laboratoriumdocumenten
Hoe mycoplasma-tests op een gekweekt celproduct te verifiëren
Mycoplasma-contaminatie is onzichtbaar: geen troebelheid, geen geur, geen verandering in de kweek die u zou kunnen zien. Elk geëxpandeerd celproduct moet er specifiek op getest worden.
- Medisch beoordeeld door:
- Prof. Dr. Erdal Karaöz Team
- Laatst beoordeeld:
- Volgende beoordeling:
Het korte antwoord
Omdat mycoplasma's door standaard sterilisatiefilters gaan en niet verschijnen in routinematige steriliteitskweek, hebben ze hun eigen test nodig — een nucleïnezuur-amplificatietest gevalideerd volgens Ph. Eur. 2.6.7 of de equivalente kweek- en indicatorcelmethoden. Vraag of de test NAT of kweekgebaseerd is, of deze is uitgevoerd op het eindproduct of alleen op een eerdere passage, en vraag om het resultaat op uw batch-CoA te zien.
Hoe het te verifiëren, stap voor stap
Deze stappen werken in elke kliniek, overal. Niets hiervan hangt af van het kiezen van ons.
- Vraag of het product überhaupt in kweek is geëxpandeerd. Elk geëxpandeerd product moet op mycoplasma getest worden; de vraag is niet optioneel.
- Vraag welke methode: een gevalideerde NAT/PCR-test geeft een antwoord op dezelfde dag, kweekgebaseerde methoden duren tot 28 dagen.
- Vraag in welk stadium het monster is genomen — het eindproduct is wat telt, een vroege passage is op zichzelf niet voldoende.
- Vraag naar de detectielimiet van de test en of deze is gevalideerd voor deze productmatrix.
- Controleer of het resultaat met een datum op uw batch-CoA verschijnt, niet als een algemene beleidsverklaring.
- Vraag naar de procedure voor een positief resultaat, inclusief weggooien en onderzoek.
Wat er goed uitziet, en waar u zich zorgen over moet maken
| Wat u controleert | Een aanvaardbaar antwoord | Een rode vlag |
|---|---|---|
| Over het algemeen getest | Expliciete mycoplasma-regel op de CoA | Wordt verondersteld gedekt te zijn door 'steriliteit' |
| Methode | Gevalideerde NAT/PCR, of compendiale kweek plus indicatorcel | Ongespecificeerde 'screening' |
| Stadium | Eindproduct, of uiteindelijke oogst | Alleen een masterbank in onderzoeksstadium |
| Validatie | Vermelde detectielimiet voor deze matrix | Geen validatiegegevens |
| Documentatie | Gedateerd, batchspecifiek negatief resultaat | Een beleidszin in een brochure |
| Afhandeling van storingen | Batch weggegooid en onderzocht | Geen procedure beschreven |
Hoe wij claims als deze beoordelen: Hoe wij bewijsmateriaal evalueren · Redactionele standaarden · Openbaarmaking van belangenconflicten.
Documenten om schriftelijk op te vragen
Vraag per e-mail zodat het antwoord gedocumenteerd is. Een kliniek die deze niet kan sturen vóór betaling, vertelt u iets.
- Het mycoplasma-resultaat voor uw batch, met methode en datum
- De validatiesamenvatting of detectielimiet van de test
- Het bemonsteringsstadium waarin de test is uitgevoerd
- De schriftelijke actie ondernomen bij een positief resultaat
Schrijf het niet zelf: kopieer onze kant-en-klare e-mail en WhatsApp-aanvraag.
Veelgestelde vragen
Bronnen
Gerelateerde verificatiegidsen
- Hoe steriliteitstests te verifiëren
- Hoe een Certificaat van Analyse te lezen
- Hoe MSC-producten worden getest
- Wat GMP celproductie inhoudt
Gebruik dit ook op ons
Stuur deze vragen precies zo geschreven naar ons op. Wij beantwoorden ze met documenten, en als iets niet op uw geval van toepassing is, zeggen we dat.